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新版《醫(yī)療器械分類規(guī)則》征求意見中！主要變動都有哪些？

#分類規(guī)則 #NMPA動態(tài)


10月10日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)管中心發(fā)布《醫(yī)療器械分類規(guī)則（修訂草案征求意見稿）》（以下簡稱《修訂草案》），并向社會公開征求意見。


  • 意見反饋時(shí)間：2023年11月9日前

  • 意見反饋郵箱：wys-xbs@nifdc.org.cn


金飛鷹小編將《修訂草案》與現(xiàn)有的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進(jìn)行對比，主要變動如下：


01
第三條 有關(guān)用語的定義增加


（十八）吸收

某一非內(nèi)源性（外部的）材料或物質(zhì)，或其分解產(chǎn)物逐步通過細(xì)胞和/或組織或被細(xì)胞和/或組織同化的作用。

（十九）體表

皮膚或腔道（口）的表面，不包括眼表面。

（二十）醫(yī)療器械附件

與醫(yī)療器械一起使用的附加部分，目的是使該醫(yī)療器械達(dá)到預(yù)期目的；或符合一些特定用途；或便于使用；或性能增強(qiáng)；或啟動某些功能，以便于與其他設(shè)備的某些功能集成。但其不是醫(yī)療器械的組件。



02
第六條 判定原則的修改和增加


（七）醫(yī)用敷料如果有以下情形，按照第三類醫(yī)療器械管理，包括：預(yù)期具有防組織或器官粘連功能，用于體內(nèi)創(chuàng)面，或用于慢性創(chuàng)面。（修改）

（八）包含新型生物材料的無源接觸人體器械，按照第三類醫(yī)療器械管理。（增加）

（九）由一種或幾種物質(zhì)組成并通過口服進(jìn)入胃或下消化道實(shí)現(xiàn)其預(yù)期目的的無源接觸人體器械，按照第三類醫(yī)療器械管理。（增加）

（十）用于輔助決策的人工智能醫(yī)用軟件，如提供病灶特征識別、病變性質(zhì)判定、用藥指導(dǎo)、治療計(jì)劃制定等臨床診療建議，按照第三類醫(yī)療器械管理。（增加）

（十五）按醫(yī)療器械管理的醫(yī)用陰道凝膠（栓、液體），其分類應(yīng)不低于第二類。（增加）

（十六）按醫(yī)療器械管理的重組膠原蛋白類、透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品，其分類應(yīng)不低于第二類。（增加）

（十七）按醫(yī)療器械管理的含有人源或者動物源物質(zhì)（包括含有其非活性衍生物質(zhì)）的產(chǎn)品，其分類應(yīng)不低于第二類。（增加）

（十八）接觸人體的含納米材料的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)不低于第二類。（增加）

（十九）用于輔助生殖的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)不低于第二類。（增加）


信息來源：國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心

排版整理：金飛鷹藥械




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