11月14日，北京市藥監(jiān)局組織開展了醫(yī)療器械委托生產(chǎn)企業(yè)的全覆蓋專題培訓(xùn)，會上，北京市藥監(jiān)局副局長王厚廷強(qiáng)調(diào)，企業(yè)要嚴(yán)格落實主體責(zé)任，針對通報的問題舉一反三，全面自查，深入整改，扎實貫徹執(zhí)行各項監(jiān)管要求，嚴(yán)格杜絕“一托了之”；各級監(jiān)管部門要嚴(yán)格落實屬地監(jiān)管責(zé)任，結(jié)合轄區(qū)企業(yè)特點(diǎn)，定期開展專題風(fēng)險會商，持續(xù)提升監(jiān)管能力，積極加強(qiáng)溝通配合和監(jiān)管協(xié)同，全力做好委托生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管。

北京市藥監(jiān)局從委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議的編制和履行、委托方對受托方的管理、委托受托雙方生產(chǎn)質(zhì)量管理體系管理三個維度，通報了醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題并剖析了相關(guān)風(fēng)險，同時結(jié)合相關(guān)法規(guī)要求和典型案例，就企業(yè)在委托生產(chǎn)實際管理中存在的漏洞、易忽視的環(huán)節(jié)，以及醫(yī)療器械委托生產(chǎn)相關(guān)監(jiān)管要求等內(nèi)容進(jìn)行了細(xì)致、充分的講解、提示，培訓(xùn)取得了良好的效果。

近年來，北京市委托生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量快速增加，在全國所占比例較大。醫(yī)療器械委托生產(chǎn)復(fù)雜多樣的組織形式，與醫(yī)療器械產(chǎn)品的特殊屬性交織，對醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管帶來了重大的挑戰(zhàn)和考驗。

因此，北京市藥品監(jiān)督管理局從完善監(jiān)管機(jī)制、強(qiáng)化監(jiān)管協(xié)同、提升監(jiān)管能力等方面持續(xù)主動發(fā)力，嚴(yán)格落實“四個最嚴(yán)”要求，連續(xù)3年組織開展委托生產(chǎn)專項檢查。通過制定一系列工作文件，重點(diǎn)對委托生產(chǎn)的監(jiān)管要求、準(zhǔn)入流程等進(jìn)行了細(xì)化和完善，積極完善監(jiān)管機(jī)制；通過牽頭制定發(fā)布《京津冀醫(yī)療器械生產(chǎn)跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管辦法（試行）》，組織各有關(guān)單位和部門開展委托生產(chǎn)聯(lián)合檢查和專題風(fēng)險會商，進(jìn)一步強(qiáng)化監(jiān)管協(xié)同；通過完善檢查指南文件，重點(diǎn)針對委托生產(chǎn)現(xiàn)場檢查重點(diǎn)和方法進(jìn)行了明確，并同步組織對監(jiān)管人員和有關(guān)企業(yè)的針對性培訓(xùn)，著力提升監(jiān)管能力。