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文章出處：企業(yè)原創(chuàng) 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-02-29
國內(nèi)電子體溫計(jì)制造商注意啦！
近日，美國聯(lián)邦公報(bào)發(fā)布一則征求意見稿，擬免除部分臨床電子體溫計(jì)（無遠(yuǎn)程熱成像功能及連續(xù)測溫功能）的上市前通知要求，即我們常說的510(k)豁免。
這些擬被列入510(k)豁免名單的普通電子體溫計(jì)產(chǎn)品代碼為FLL，該公告同時(shí)指出，將為含遠(yuǎn)程熱成像或連續(xù)測溫功能的電子體溫計(jì)創(chuàng)建新的產(chǎn)品代碼。
此份通知擬定了60天的意見征求時(shí)間，最終會(huì)在聯(lián)邦公報(bào)上正式公布。一旦正式生效，意味著普通電子體溫計(jì)只需進(jìn)行注冊(cè)列名，即可進(jìn)入美國市場進(jìn)行銷售，與510(k)申請(qǐng)相比，整個(gè)流程就會(huì)簡單很多了。
以上就是本期分享內(nèi)容，金飛鷹在美國醫(yī)療器械注冊(cè)方面有著豐富案例，包括但不限于FDA 510(k)申請(qǐng)、產(chǎn)品列名、De Novo申請(qǐng)、QSR 820體系建立維護(hù)、FDA驗(yàn)廠咨詢、美國UDI申請(qǐng)、鄧白氏碼申請(qǐng)、美國代理人服務(wù)等，假如您有醫(yī)療器械產(chǎn)品出口美國的需求，歡迎聯(lián)系我們咨詢~
手持式牛奶光產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)，有哪些重點(diǎn)關(guān)注事項(xiàng)？ 醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 四川：028 - 68214295
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