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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-02-29
像病人監(jiān)護(hù)儀這種含有心電、體溫、血氧、血壓、呼吸、腦電、麻醉等多個(gè)功能模塊，且諸多模塊都需和人體接觸的附件，生物學(xué)評(píng)價(jià)的申報(bào)附件數(shù)量較多。為便于資料的審查，建議參照如下要求：
1、參照申請(qǐng)表結(jié)構(gòu)組成順序，按功能模塊分類，列表說明和人體接觸附件的名稱、接觸的部位、接觸時(shí)間、接觸性質(zhì)、生物學(xué)評(píng)價(jià)方式（豁免、評(píng)價(jià)、試驗(yàn)）和對(duì)應(yīng)的評(píng)價(jià)資料名稱、編號(hào)。
2、進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)的還應(yīng)說明生物學(xué)測試項(xiàng)目、測試依據(jù)、測試結(jié)果、測試報(bào)告編號(hào)等內(nèi)容。
3、選取有代表性附件進(jìn)行測試的，應(yīng)說明典型型號(hào)選取的理由。
醫(yī)療器械注冊(cè)證/生產(chǎn)許可證快到期了，應(yīng)何時(shí)提出延續(xù)申請(qǐng)？ 醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 四川：028 - 68214295
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