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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-02-28
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十二條規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。”
跟首次注冊申報時一樣，延續(xù)注冊時也是需要提交相關(guān)資料的，比如申請表、監(jiān)管信息、非臨床資料等，其中監(jiān)管信息有一項“符合性聲明”，那么這一聲明具體應(yīng)包含哪些內(nèi)容呢？
1. 延續(xù)注冊產(chǎn)品沒有變化。如產(chǎn)品發(fā)生了注冊證載明事項以外變化的，應(yīng)當(dāng)明確“產(chǎn)品所發(fā)生的變化通過質(zhì)量管理體系進行控制，注冊證載明事項無變化”。
2. 延續(xù)注冊產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求。
3. 延續(xù)注冊產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求。
4. 延續(xù)注冊產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。
5. 保證所提交資料的真實性。
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