對于大部分的醫(yī)療器械來說，環(huán)氧乙烷是一種有效的滅菌劑。但是滅菌過程有可能會導致部分產(chǎn)品功能或生物相容性等發(fā)生一定改變，從而影響產(chǎn)品的預期性能及安全有效性。因此，為了確認經(jīng)滅菌產(chǎn)品的功能和生物相容性能夠滿足要求，就需要進行材料試驗，具體來說，包括產(chǎn)品功能試驗和生物相容性試驗。

產(chǎn)品的功能試驗參照YY/T 0884-2013《適用于輻射滅菌的醫(yī)療保健產(chǎn)品的材料評價》中6.4的內(nèi)容。

材料和產(chǎn)品的生物相容性評價是根據(jù)材料的特性而開展的，按照GB/T 16886.1進行。

在前期的設計過程中，完成待選材料的特性和篩選試驗，并確認潛在的生物安全問題以避免在后續(xù)的加工中增加不必要的成本。篩選試驗包括生化反應、細胞毒性和溶血作用，這些試驗的特點是靈敏度高、成本較低和反應迅速。從材料供應商處得到的生物相容性數(shù)據(jù)和環(huán)境數(shù)據(jù)是用于評價待選組件材料很好的信息資源。此外，還有許多有用的數(shù)據(jù)庫可用于評價備選材料。

材料的化學特性是篩選的重要內(nèi)容，包括以下內(nèi)容：

產(chǎn)品使用環(huán)氧乙烷滅菌會產(chǎn)生滅菌劑殘留。應除去這些殘留要直至滿足其他標準要求的水平或經(jīng)生物相容性證明。

在環(huán)氧乙烷滅菌中，環(huán)氧乙烷和氯乙醇是最主要的殘留物質(zhì)。然而，也可以形成其他化學殘留。氯乙醇是當環(huán)氧乙烷和氯離子或包含化學負載的活躍氯進行反應而形成的。因此，如果一件醫(yī)療器械不含有氯原子以及沒有使用含氯的混合物進行前期消毒滅菌，氯乙醇將不會形成產(chǎn)生。如果一件醫(yī)療器械在滅菌前經(jīng)過含氯的清潔劑處理以降低生物負載，大量的氯化醇將會形成產(chǎn)生。一般而言，氯乙醇使用通風的手段不能除去。

產(chǎn)品應至少在其聲稱的貨架期內(nèi)，在制造商規(guī)定的運輸和儲存條件下符合規(guī)定的功能要求。

實時老化是確認產(chǎn)品在其整個貨架期內(nèi)使用安全和性能最可靠的方法，同時也為加速老化提供了依據(jù)。加速老化提供了一種可選擇的方法，應說明加速老化的條件（如溫度、濕度、加熱周期等），并形成文件。為了確保加速老化研究真實地代表實際時間效應，實時老化研究應與加速老化研究同步進行。