1. 有效運行質量管理體系下生產(chǎn)的樣品

2. 描述受試器械名稱、結構及組成（含配合使用的附件、產(chǎn)品圖示）、型號規(guī)格、批號、保存期限、保存條件、單個動物使用數(shù)量、使用頻次（如適用）、是否重復使用等

3. 一般為設計定型的終產(chǎn)品，由于動物解剖結構等因素影響可采用替代樣品

1. 根據(jù)試驗目的考慮是否設立對照

2. 根據(jù)動物試驗研究評價指標特點等選擇

3. 可為對照器械和/或對照材料、其他干預手段

1. 描述動物基本要素如品系、性別、規(guī)格、來源、動物等級健康和疾病狀態(tài)等

2. 符合動物試驗目的

3. 優(yōu)先選用標準化的實驗動物

4. 與人體反應具有相似性

5. 對評價指標敏感

6. 疾病模型建立困難時可采用其他適當方法

1. 動物數(shù)量宜充分保證試驗結果具有可靠性

2. 如有多個觀察時間點，每一觀察點的動物數(shù)量均應保證試驗結果具有可靠性

3. 適當時，可在同一只動物多個組織部位使用器械

4. 可不采用統(tǒng)計學方法來估算數(shù)量

5. 動物試驗結果呈現(xiàn)較大的個體變異性時，需分析變異性原因，如操作方法、產(chǎn)品質量等，適當時宜增加動物數(shù)量

1. 設置足夠的、不同的觀察時間點

2. 結合產(chǎn)品試驗目的、工作原理、預期與人體接觸方式和時間、達到生物應答穩(wěn)態(tài)所需時間等因素設定

1. 明確評價指標的具體評價方法

2. 明確具體評價指標的觀察時間點和頻次

3. 評價標準應科學、客觀

1. 報告動物分組和分配方法，評估對結論影響

2. 描述主要研究結果

3. 報告基線情況

4. 任何安全性事件/異常進行記錄和分析

5. 剔除需說明原因和數(shù)量

6. 定量結果需有標準差/標準誤或置信區(qū)間

7. 發(fā)生動物死亡，應詳細分析死亡的原因，分析同器械相關性

8. 發(fā)生研究方案和/或試驗方法或操作步驟的偏離時，應評估偏離對于試驗結果分析及結論的影響

9. 動物試驗研究數(shù)據(jù)宜有重復性（Repeatability）及再現(xiàn)性（Reproducibility）