近日，《十四屆全國人大常委會立法規(guī)劃》公布，在第二類“需要抓緊工作、條件成熟時提請審議的法律草案”項目中，醫(yī)療器械管理法首次被列入立法規(guī)劃。

近年來，我國醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模和質(zhì)量快速提升，國家在行業(yè)監(jiān)管政策和監(jiān)管方式方面不斷推進改革，體外診斷試劑、醫(yī)學影像、智能手術機器人等重點領域取得新突破，實現(xiàn)高端醫(yī)療器械產(chǎn)品的進口替代，國際市場占有率逐年提升，行業(yè)轉(zhuǎn)型升級加快推進。但同時也應看到，我國醫(yī)療器械行業(yè)整體“多、小、散、弱”的格局并未得到根本改善，與歐、美、日等傳統(tǒng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)強國相比差距仍舊顯。

限制我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的原因是多方面和深層次的，醫(yī)療器械監(jiān)管領域立法滯后無疑也是重要因素之一。我國在2000年1月頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，標志著醫(yī)療器械監(jiān)管初步邁入法制化、規(guī)范化時代，其后在2014年和2020年先后經(jīng)過兩次重要修訂，內(nèi)容體系逐步完善，立法質(zhì)量不斷提升。

此外，國家藥品監(jiān)督管理局及其下屬的醫(yī)療器械技術審評中心先后發(fā)布《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等醫(yī)療器械監(jiān)管部門規(guī)章以及數(shù)百個醫(yī)療器械技術指導原則，醫(yī)療器械監(jiān)管的法律體系已初具規(guī)模。但是我國的《醫(yī)療器械管理法》始終沒有出臺，法律體系中仍缺少最重要的“基本法”。

我國醫(yī)療器械行業(yè)自身發(fā)展的基本規(guī)律和制度要求構成了對醫(yī)療器械監(jiān)管立法的內(nèi)在的必要性，我國當前全面推進依法治國的需要構成了對醫(yī)療器械立法監(jiān)管的外在的必要性，這兩個層面相互促進、相互協(xié)調(diào)，決定了立法活動勢在必行。而從立法的政治保障、現(xiàn)實基礎、探索和國際經(jīng)驗方面來看，我國當前著手開展對醫(yī)療器械監(jiān)管立法的時機已經(jīng)比較成熟了。

我國現(xiàn)階段醫(yī)療器械監(jiān)管形勢總體良好，但嚴格監(jiān)管仍不容松懈。近年來，全國各級藥監(jiān)部門和市場監(jiān)管部門每年都查處并公布了數(shù)目眾多的醫(yī)療器械違法案件，涉事主體涵蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)藥公司、各類醫(yī)療機構和零售藥店、眼鏡店等。

因此，應盡快建立覆蓋醫(yī)療器械全生命周期（life cycle of medical device）的監(jiān)管體系，以防范和控制在醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用等環(huán)節(jié)的風險為監(jiān)管重點，將國家對于醫(yī)療器械監(jiān)管的指導方針、政策和既往行之有效的措施等上升為法律形式固定下來。明確醫(yī)療器械監(jiān)管應當以人民健康為核心目標，將國家對于食品藥品監(jiān)管的“四個最嚴”的根本要求自覺應用于醫(yī)療器械監(jiān)管領域。

與此同時，建立法制化的市場環(huán)境，健全我國醫(yī)藥領域法律體系，為醫(yī)療器械行業(yè)的持續(xù)發(fā)展保駕護航，才能實現(xiàn)醫(yī)療器械領域的“中國創(chuàng)造”，為推動健康產(chǎn)業(yè)新發(fā)展提供助力。