一、編制背景

醫(yī)療器械需要人機交互方能實現(xiàn)預期用途，這是醫(yī)療器械的顯著特征之一。相關(guān)數(shù)據(jù)表明醫(yī)療器械使用問題較為突出，使用風險不容忽視，主要原因在于醫(yī)療器械可用性存在問題。

美國、歐盟等醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)近年來發(fā)布多項可用性指南和標準，逐漸加強醫(yī)療器械可用性監(jiān)管要求。我國于2023年5月1日正式實施GB 9706.1-2020系列標準，該系列標準亦明確可用性相關(guān)要求。

為推進GB 9706.1-2020系列標準的順利實施，系統(tǒng)性完善我國醫(yī)療器械可用性監(jiān)管要求，進一步提升我國在相應(yīng)監(jiān)管領(lǐng)域的國際影響力，特制訂《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導原則》（以下簡稱《指導原則》）。

二、適用范圍

《指導原則》適用于第二類、第三類醫(yī)療器械可用性工程的注冊申報，不適用于體外診斷試劑。注冊申請人可參照指導原則要求開展全部醫(yī)療器械的可用性工程工作。

三、主要概念

醫(yī)療器械可用性工程是指綜合運用關(guān)于人類解剖、生理、心理、行為、文化等方面能力與限制的知識來設(shè)計開發(fā)醫(yī)療器械，以增強醫(yī)療器械可用性。

可用性是指預期用戶在預期使用場景下正常使用醫(yī)療器械時，保證醫(yī)療器械安全有效易于使用的用戶界面特性。可用性的核心要素包括用戶、使用場景和用戶界面，聚焦于醫(yī)療器械正常使用的安全有效性。

用戶是指注冊申請人所規(guī)定的與醫(yī)療器械交互的全部人員，可基于用戶特征分為多個用戶組。指導原則重點關(guān)注醫(yī)務(wù)、患者、家庭護理等操作醫(yī)療器械實現(xiàn)其預期用途的用戶/用戶組，包括醫(yī)療器械消毒、滅菌操作人員。

使用場景是指注冊申請人所規(guī)定的醫(yī)療器械實際使用的場景因素，包括使用環(huán)境和操作任務(wù)。使用環(huán)境是指用戶操作醫(yī)療器械的實際環(huán)境，包括使用場所、環(huán)境條件。操作任務(wù)是指用戶操作醫(yī)療器械以實現(xiàn)特定目標的行動或行動序列，可分為關(guān)鍵任務(wù)、緊急任務(wù)、常用任務(wù)。指導原則重點關(guān)注醫(yī)療活動相關(guān)操作任務(wù)，以關(guān)鍵任務(wù)為基礎(chǔ)，特別是兼為緊急任務(wù)、常用任務(wù)的關(guān)鍵任務(wù)。

用戶界面是指用戶與醫(yī)療器械人機交互的全部對象及方式，包括但不限于醫(yī)療器械的形狀、尺寸、重量、顯示、反饋、連接、組裝、操作、控制、說明書、標簽、包裝、用戶培訓材料等。

正常使用是指用戶按照說明書要求及常識慣例操作醫(yī)療器械，反之即為非正常使用。正常使用從使用結(jié)果角度可分為正確使用和錯誤使用，正確使用是指沒有錯誤使用的正常使用，錯誤使用是指用戶行動或行動缺失導致異于注冊申請人或用戶所預期的醫(yī)療器械響應(yīng)。

醫(yī)療器械實際使用情況較為復雜，可細分為正確使用、使用困難、使用險肇、錯誤使用，分別指滿足期望的使用、低于期望但符合要求的使用、幾乎出現(xiàn)不可接受風險的使用，不滿足期望或未完成的使用。其中，使用困難可根據(jù)具體情況加以改進，使用險肇需要采取預防措施，錯誤使用需要采取糾正措施。

四、核心思路

《指導原則》聚焦于醫(yī)療器械的用戶界面設(shè)計問題，從醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)角度考慮可用性工程要求。基于醫(yī)療器械使用風險級別區(qū)分監(jiān)管要求：高使用風險醫(yī)療器械原則上需開展完整可用性工程生命周期質(zhì)控工作，提交可用性工程研究報告；中、低使用風險醫(yī)療器械可基于風險管理過程開展可用性工程生命周期質(zhì)控工作，提交使用錯誤評估報告。

考慮到行業(yè)實際情況，高使用風險醫(yī)療器械當前按照目錄管理，包括19類第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。其余第三類、全部第二類醫(yī)療器械均按中、低使用風險產(chǎn)品管理。

醫(yī)療器械可用性工程是醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)的重要組成部分，注冊申請人需在質(zhì)量管理體系設(shè)計開發(fā)過程的框架下，參考指導原則相應(yīng)內(nèi)容或可用性相關(guān)標準，建立充分、適宜、有效的可用性工程過程。

可用性工程研究報告包括基本信息、使用風險級別、核心要素、可用性工程過程、用戶界面需求規(guī)范、使用風險管理、用戶界面驗證與確認、用戶界面可追溯性分析、用戶培訓方案、結(jié)論等內(nèi)容。

使用錯誤評估報告用于細化風險管理報告關(guān)于可用性的內(nèi)容，包括基本信息、使用風險級別、核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析、使用風險管理、結(jié)論等內(nèi)容。

五、用戶界面驗證與確認

用戶界面驗證與確認是醫(yī)療器械設(shè)計驗證與確認的重要組成部分，即用戶界面驗證屬于設(shè)計驗證，用戶界面確認屬于設(shè)計確認。從可用性工程角度出發(fā)，用戶界面驗證又稱為形成性評價，用戶界面確認又稱為總結(jié)性評價。

用戶界面驗證可采用或組合采用專家評審、認知走查、形成性可用性測試等方法。用戶界面確認可采用或組合采用總結(jié)性可用性測試、等效醫(yī)療器械對比評價等方式，原則上全新產(chǎn)品采用總結(jié)性可用性測試方式，成熟產(chǎn)品可采用等效醫(yī)療器械對比評價方式。

可用性測試是指基于預期用戶在預期使用環(huán)境下完成操作任務(wù)的觀測數(shù)據(jù)、訪談數(shù)據(jù)而開展的用戶界面評價，即在模擬使用環(huán)境、真實使用環(huán)境開展的用戶界面測試。注冊申請人可采用模擬測試（基于模擬使用場景、基于自建可用性實驗室）、現(xiàn)場測試（基于真實使用場景）開展總結(jié)性可用性測試，亦可委托第三方可用性實驗室（含檢測機構(gòu)、高校、研究機構(gòu)等）開展總結(jié)性可用性測試。

等效醫(yī)療器械是指與申報醫(yī)療器械在預期用途、適用人群、結(jié)構(gòu)組成、用戶/用戶組、用戶特征、使用場所、環(huán)境條件、關(guān)鍵任務(wù)、人機交互方式、用戶培訓等方面判定要素基本等同且已在境內(nèi)注冊上市的同類醫(yī)療器械。注冊申請人可參考同品種對比臨床評價方式，結(jié)合申報醫(yī)療器械與等效醫(yī)療器械差異情況、使用風險新增情況開展等效醫(yī)療器械對比評價。

六、與臨床試驗關(guān)系

用戶界面確認測試某些關(guān)鍵任務(wù)測試項目可能會導致受試者受到嚴重傷害或死亡，不能在臨床試驗中予以執(zhí)行。同時，用戶界面確認測試對于測試參與人員數(shù)量有明確要求，臨床試驗參與人員數(shù)量不一定能夠滿足相應(yīng)要求。因此，臨床試驗通常情況下不能替代用戶界面確認測試，但可作為后者的支持和補充。

在特殊情況下，臨床試驗若能滿足總結(jié)性可用性測試要求則可作為用戶界面確認測試。

七、進口醫(yī)療器械

進口醫(yī)療器械在用戶和使用場景方面均存在中外差異，同時中外可用性工程注冊申報要求亦存在差異。因此，進口醫(yī)療器械原則上需基于使用風險級別在中國開展相應(yīng)用戶界面確認工作，除非提供數(shù)據(jù)詳實的支持材料證實中外差異對于用戶界面確認無顯著影響。

對于高使用風險醫(yī)療器械，注冊申請人需結(jié)合用戶、使用場景和注冊申報要求開展中外可用性工程差異分析，根據(jù)差異分析結(jié)果提交相應(yīng)可用性注冊申報資料，必要時開展用戶界面再確認工作。

對于中、低使用風險醫(yī)療器械，注冊申請人提交使用錯誤評估報告、境外上市可用性工程研究資料即可。

八、現(xiàn)成用戶界面

現(xiàn)成用戶界面是指注冊申請人未進行（含無法證明）完整可用性工程生命周期控制的用戶界面。

現(xiàn)成用戶界面的安全有效性可參照等效醫(yī)療器械對比評價方式進行確認，重點分析現(xiàn)成用戶界面的上市后使用問題。若無法確認，則需按自研用戶界面要求重新確認。

醫(yī)療器械可使用多個現(xiàn)成用戶界面，需在確認每個現(xiàn)成用戶界面安全有效性的基礎(chǔ)上，從醫(yī)療器械產(chǎn)品整體角度確認全部用戶界面的安全有效性。

九、組合使用

若有源主機與專用有源附件、有源設(shè)備與專用無源耗材、有源設(shè)備與專用試劑盒、醫(yī)療器械與藥品組合使用方能實現(xiàn)預期目的，則注冊申請人需從醫(yī)療器械系統(tǒng)層面整體進行用戶界面確認，在各自注冊單元中提交醫(yī)療器械系統(tǒng)的可用性工程研究資料，或根據(jù)使用風險級別提交相應(yīng)可用性工程研究資料。

十、應(yīng)用說明

自2024年10月8日起，擬提交申請的醫(yī)療器械產(chǎn)品根據(jù)具體情況提交相應(yīng)可用性注冊申報資料，在審的醫(yī)療器械產(chǎn)品無需提交可用性注冊申報資料。

對于擬申請注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，高使用風險醫(yī)療器械提交可用性工程研究報告，中、低使用風險醫(yī)療器械若相應(yīng)產(chǎn)品指導原則有可用性或可用性相關(guān)要求（如模擬使用等），則按其要求提交相應(yīng)注冊申報資料，其他情況均提交使用錯誤評估報告。

對于擬申請變更注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，無需補充變更前產(chǎn)品的可用性工程研究資料，若涉及用戶、使用場景、用戶界面的實質(zhì)性更改則按前款要求提交可用性注冊申報資料。

對于擬申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，原則上無需提交可用性注冊申報資料。