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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-02-28
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條指出：
醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。
那么今天我們就來分享一下企業(yè)建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的思路。根據(jù)GB/T 19000-2008《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》，建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟：
1）確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；
2）建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；
3）確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程和職責(zé)；
4）確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源；
5）規(guī)定測量每個(gè)過程的有效性和效率的方法；
6）測量方法確定每個(gè)過程的有效性和效率；
7）確定防止不合格并消除其產(chǎn)生原因的措施；
8）建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程。
手持式牛奶光產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)，有哪些重點(diǎn)關(guān)注事項(xiàng)？ 醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 四川：028 - 68214295
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