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如何設(shè)計無菌醫(yī)療器械包裝的加速老化試驗？

無菌醫(yī)療器械加速老化試驗

無菌醫(yī)療器械包裝材料物理性能隨時間的降低和粘接或熱合處的材料隨時間的降解以及在隨后的運輸和搬運中的動態(tài)事件，可能會導(dǎo)致無菌屏障系統(tǒng)完整性的喪失。因此對包裝進行試驗是極有必要的，實時老化程序為確保無菌屏障系統(tǒng)材料和無菌屏障系統(tǒng)完整性不隨時間而降解提供了最佳數(shù)據(jù)。

但在產(chǎn)品更新較快的市場條件下，新產(chǎn)品需要在盡可能短的時間內(nèi)投入市場，實時老化研究就不能滿足這一目的。加速老化研究提供了另一個可供選擇的方法。本期文章我們就跟大家聊聊具體應(yīng)如何設(shè)計無菌醫(yī)療器械包裝的加速老化試驗。

1. 應(yīng)在醫(yī)療器械和無菌屏障系統(tǒng)材料表征的基礎(chǔ)上考慮溫度限，以確保初始的保守老化內(nèi)子適宜宜根據(jù)包裝材料的表征和預(yù)期的貯存條件來確定試驗所用溫度。材料表征和組成是建立加速老化溫度限的因素，溫度選擇宜避免材料發(fā)生任何物理轉(zhuǎn)變。

2. 選擇能代表實際產(chǎn)品貯存和使用條件的室溫或環(huán)境溫度。

（注：該溫度通常在20℃~25℃，25℃的溫度被認為是保守值）

3. 在材料表征基礎(chǔ)上選擇加速老化溫度。加速老化溫度越高，加速老化因子就越大，從而加速老化的時間就越短。應(yīng)注意，不能無節(jié)制地靠提高加速老化溫度來縮短加速老化的時間。過高的溫度可能會對材料產(chǎn)生實時溫度或室溫下不可能發(fā)生的影響。應(yīng)按下列指南選擇老化溫度：

1）在考慮材料的熱轉(zhuǎn)化溫度的基礎(chǔ)上，加速老化溫度宜低于材料的任何轉(zhuǎn)化溫度或低于無菌屏障系統(tǒng)的形變溫度；

2）加速老化溫度不超過60℃，除非證實更高的溫度適宜；

注1：不推薦使用高于60℃的溫度，因為在許多聚合系統(tǒng)中，發(fā)生像百分結(jié)晶度、自由基形成和過氧化物降解之類的非線性變化的概率較高。

注2：如果對含有液體或其他易揮發(fā)成分的無菌屏障系統(tǒng)試驗，出于安全的考慮可能需要選擇較低的溫度。

注3：可接受試驗溫度的極限偏差為-2℃，相對濕度的極限偏差為+5%，由于加速老化方案中無菌屏障系統(tǒng)成品的貨架壽命是其于2.0的保守老化因子，低于方案中規(guī)定溫度的任何長時間偏離都可通過增加總的試驗持續(xù)時間來進行補償，以免造成老化方案的意圖失效。

注4：當(dāng)試驗溫度發(fā)生長時間偏離時，需要評定該溫度對包裝材料的影響，和/或為達到期望的貨架壽命估計對試驗期所需的調(diào)整。

3）當(dāng)材料表征表明提高老化溫度不可行時，只能選擇實時老化。