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專注國內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)

注冊(cè)認(rèn)證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)

400-888-7587

0755-86194173、13502837139、19146449057

020-82177679、13602603195

四川：028-68214295、15718027946

湖南：0731-22881823、15013751550

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書核發(fā)

1、有業(yè)務(wù)發(fā)展計(jì)劃及相關(guān)技術(shù)方案；2、有健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施；3、本省互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當(dāng)為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其它組織；

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消毒產(chǎn)品備案

在廣東省轄區(qū)范圍內(nèi)（不含廣州、深圳兩市）生產(chǎn)、經(jīng)營的不需要行政審批的第一類、第二類消毒產(chǎn)品。

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CMDCAS產(chǎn)品注冊(cè)

加拿大醫(yī)療器械法規(guī)將醫(yī)療器械分為I， II，III，IV四個(gè)分類，依次依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)大小，如I類器械為最低風(fēng)險(xiǎn)，IV類器械風(fēng)險(xiǎn)為最高。為此針對(duì)制造者提出的產(chǎn)品注冊(cè)要求也是逐級(jí)增加，要求制造者實(shí)行的體系是愈加詳盡。

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消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可（新證）

（一次性使用醫(yī)療用品的生產(chǎn)企業(yè)除外）

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國產(chǎn)非特殊用途化妝品首次備案

自申請(qǐng)?zhí)峤怀晒χ掌穑?個(gè)工作日內(nèi)完成備案確認(rèn)，并在食品藥品監(jiān)管總局政務(wù)網(wǎng)站統(tǒng)一公布。

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加拿大《食品和藥品法案》（Food and Drug Act)涵蓋了食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械，新的加拿大《醫(yī)療器械法規(guī)》（Medical Device Regulations(SOR/98-282),簡稱MDR，1988年頒布，2003年1月1日強(qiáng)制實(shí)施；MDR的內(nèi)容包括5個(gè)部份及3個(gè)附錄；SOR/98-282（簡稱MDR）涵蓋醫(yī)療器械的分類、銷售、廣告、基本安全要求、醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)、注冊(cè)許可、進(jìn)口、產(chǎn)品召回、不良事件報(bào)告等方面要求。

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