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    ? 辦理?xiàng)l件 / Conditions

申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書許可事項(xiàng)變更應(yīng)符合以下條件：

1、企業(yè)。

2、申請(qǐng)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)（一次性使用醫(yī)療用品的生產(chǎn)企業(yè)除外）衛(wèi)生許可（新證）的企業(yè)，應(yīng)同時(shí)符合下列條件：

      a）廣東省內(nèi)生產(chǎn)消毒產(chǎn)品的企業(yè)；

      b）符合《消毒管理辦法》、《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》

政府官方原文鏈接：

https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/1144010000748309253440120011001

   ? 申請(qǐng)材料清單 / List of application materials

1、《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請(qǐng)表（新證）

2、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書

3、生產(chǎn)場(chǎng)地使用證明 

4、生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄及生產(chǎn)工藝流程圖

5、主要生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)檢檢測(cè)儀器清單

6、申報(bào)衛(wèi)生用品的需提供生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告，生產(chǎn)皮膚粘膜消毒劑、抗抑菌制劑 （用于洗手的除外）需提供凈化車間潔凈度的檢測(cè)報(bào)告；

7、生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告

8、質(zhì)量保證體系文件 

9、設(shè)置單位出具的申請(qǐng)事項(xiàng)辦理及文書領(lǐng)取《授權(quán)委托書》原件

10、生產(chǎn)車間布局平面圖

11、生產(chǎn)場(chǎng)所廠區(qū)平面圖

12、大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)與分裝生產(chǎn)企業(yè)的合同協(xié)議書（僅限消毒產(chǎn)品分裝生產(chǎn)企業(yè)）

13、大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)保證其生產(chǎn)的半成品符合衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的承諾書（僅限消毒產(chǎn)品分裝生產(chǎn)企業(yè)）

14、產(chǎn)品的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告（僅限于消毒產(chǎn)品分裝生產(chǎn)企業(yè)，且大包裝產(chǎn)品若為第一類、第二類消毒產(chǎn)品）

15、大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證（僅限消毒產(chǎn)品分裝生產(chǎn)企業(yè)）

   ? 辦理依據(jù) / Processing basis

   ? 政務(wù)網(wǎng)服務(wù)承諾 / Special link basis

   ? 辦理依據(jù) / Processing basis

1. 法律法規(guī)名稱：消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定

依據(jù)文號(hào)：2017年國(guó)務(wù)院令第680號(hào)第十一條、第十四條

在國(guó)內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、分裝的單位和個(gè)人，必須按照本規(guī)定要求申領(lǐng)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》（以下簡(jiǎn)稱衛(wèi)生許可證）。

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)一個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)所一證，一個(gè)集團(tuán)或公司擁有多個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)所的，應(yīng)分別申請(qǐng)衛(wèi)生許可證。

   ? 金飛鷹相關(guān)服務(wù) / Golden Eagle related services

●消毒產(chǎn)品確認(rèn)

●生產(chǎn)車間施工環(huán)節(jié)監(jiān)督

●化生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備確定

●GMP文件編制

●生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查預(yù)檢查

●生產(chǎn)工藝流程確定

●生產(chǎn)車間設(shè)施驗(yàn)證

●生產(chǎn)、檢驗(yàn)文件確定

●申報(bào)資料編制

●生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查后不合格項(xiàng)改善

●生產(chǎn)車間平面圖設(shè)計(jì)

●體系管理文件編制

●生產(chǎn)工藝驗(yàn)證

●申報(bào)資料遞交

●生產(chǎn)許可證進(jìn)度跟蹤

   ? 結(jié)果樣本 / Results the sample