近日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布《2024年度廣東省醫(yī)療器械注冊工作報告》，我們將報告內(nèi)容轉(zhuǎn)載如下：

截至2024年底，全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)4883家，其中生產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3066家，占全國生產(chǎn)許可證總數(shù)量的15.6%，居全國第一。與上一年相比第二、三類生產(chǎn)企業(yè)新增44家，第一類生產(chǎn)企業(yè)減少193家。醫(yī)療器械注冊及備案產(chǎn)品共38176個，其中第二、三類醫(yī)療器械注冊證18286個，占全國注冊證總數(shù)量的14.5%，居全國第二。已獲批第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊證42個，占全國已批準第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量的13.3%，居全國第三。

01

廣東省醫(yī)療器械注冊整體情況

我省實有第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證19890個，占比52.1%；第二類醫(yī)療器械注冊證15788個，占比41.4%；第三類醫(yī)療器械注冊證2498個，占比6.5%。

圖1 我省第一、二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量占比圖

（一）醫(yī)療器械注冊證數(shù)量年度變化情況

近五年來，廣東省第二、三類醫(yī)療器械注冊證呈較快增長，每年新增注冊證數(shù)量超過2000個，總數(shù)量從2020年底的11163個，增長到2024年底的18286個，5年間增幅達63.8%。

其中，第二類醫(yī)療器械注冊證從2020年底的9692個，增長到2024年底的15788個，5年間增幅達62.9%；第三類醫(yī)療器械注冊證從2020年底的1471個，增長到2024年底的2498個，5年間增幅達69.8%。

圖 2 近5年我省第二、三類醫(yī)療器械年度新增注冊證數(shù)量（單位：個）

（二）我省實有第三類醫(yī)療器械注冊證數(shù)量分布情況

按醫(yī)療器械分類目錄統(tǒng)計，廣東省實有第三類醫(yī)療器械注冊證數(shù)量排在第一位的體外診斷試劑924個，占比37.0%；排名前五的品種注冊證合計1758個，占比70.4%；排名前十的品種注冊證合計2294個，占比91.8%。

圖3 我省實有第三類醫(yī)療器械注冊證數(shù)量前十品種（單位：個）

（三）我省實有第二類醫(yī)療器械注冊證數(shù)量分布情況

按醫(yī)療器械分類目錄統(tǒng)計，廣東省實有第二類醫(yī)療器械注冊證數(shù)量排在第一位的體外診斷試劑6042個，占比38.3%；排名前五的品種注冊證合計11789個，占比74.7%，排名前十的品種注冊證合計14715個，占比93.2%。

圖4 我省實有第二類醫(yī)療器械注冊證數(shù)量前十品種（單位：個）

02

廣東省醫(yī)療器械注冊申請受理情況

2024年，省藥監(jiān)局依職責受理第二類醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊、變更注冊和變更備案申請共計9208項，與2023年相比增加2.5%。近五年廣東省受理第二類醫(yī)療器械注冊情況見圖5。

按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》適用的產(chǎn)品類型區(qū)分，2024年受理醫(yī)療器械事項共計5495項，占比59.7%；體外診斷試劑事項共計3713項，占比40.3%。

按受理注冊類型區(qū)分，2024年受理首次注冊1748項，同比降低26.0%；受理延續(xù)注冊1876項，同比增加41.4%；受理變更注冊1726項，同比增加7.9%；受理變更備案3858項，同比增加4.4%。

圖5 近五年我省第二類醫(yī)療器械注冊受理項目注冊形式分布圖（單位：項）

03

廣東省醫(yī)療器械注冊審批及臨床試驗備案情況

2024年度，我省新增第二、三類醫(yī)療器械注冊證2210個，其中，由國家藥監(jiān)局批準第三類醫(yī)療器械注冊證452個，占比20.5%；省藥監(jiān)局批準第二類醫(yī)療器械證1758個，占比79.5%。

（一）我省第二類醫(yī)療器械注冊形式分項情況

2024年，省藥監(jiān)局批準第二類醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊、變更注冊和變更備案共計8728項，與2023年相比增加7.9%。近五年廣東省第二類醫(yī)療器械注冊審批情況見圖6。

按《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》適用的產(chǎn)品類型區(qū)分，2024年批準醫(yī)療器械事項共計5141項，占比58.9%；體外診斷試劑事項共計3587項，占比41.1%。

按注冊類型區(qū)分，2024年批準首次注冊1758項，同比降低20.9%；批準延續(xù)注冊1542項，同比增加33.1%；批準變更注冊1571個，同比增加55.7%；批準變更備案3857項，同比增加4.3%。

圖6 近五年我省第二類醫(yī)療器械審批項目注冊形式分布圖（單位：項）

（二）新增第三類醫(yī)療器械注冊證情況

2024年國家藥監(jiān)局新批準我省第三類醫(yī)療器械注冊證452個，與2023年相比增加41.7%，居全國第二。

圖7 部分?。ㄊ校┙迥晷略龅谌愥t(yī)療器械注冊證變化情況（單位：個）

按醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄統(tǒng)計，首次注冊獲批數(shù)量排名前十位的品種分別是：體外診斷試劑，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械，注輸、護理和防護器械，口腔科器械，醫(yī)用成像器械，無源植入器械，有源手術(shù)器械，呼吸、麻醉和急救器械，醫(yī)用診察和監(jiān)護器械、輸血、透析和體外循環(huán)器械。其中，前五品種注冊證合計298個，占比65.9%；前十品種注冊證合計410個，占比90.7%。

圖8 我省2024年度第三類醫(yī)療器械首次注冊獲批數(shù)量前十品種（單位：個）

（三）新增第二類醫(yī)療器械注冊證情況

2024年，省藥監(jiān)局新批準第二類醫(yī)療器械注冊證共1758個，與2023年相比，數(shù)量有所下降，居全國第二。

圖9 部分?。ㄊ校┙迥晷略龅诙愥t(yī)療器械注冊證變化情況（單位：個）

按醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄統(tǒng)計，注冊證數(shù)量排名前十位的產(chǎn)品分類目錄分別是：體外診斷試劑，醫(yī)用成像器械，口腔科器械，注輸、護理和防護器械，臨床檢驗器械，醫(yī)用診察和監(jiān)護器械，呼吸、麻醉和急救器械，物理治療器械，無源手術(shù)器械和醫(yī)用軟件。其中，前五品種注冊證合計1265個，占比72.0%；前十品種注冊證合計1615個，占比91.9%。

圖10 我省2024年度第二類醫(yī)療器械首次注冊審批數(shù)量前十品種（單位：個）

（四）臨床試驗機構(gòu)與項目備案情況

截至2024年底，我省醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案總數(shù)達164家，占全國已備案總數(shù)量的11.0%，居全國第一。2024年新增備案機構(gòu)25家，與2023年相比增加18.0%。

我省連續(xù)3年每年新增臨床試驗備案項目數(shù)量超過500個。2024年新增備案項目544個，其中第三類臨床試驗項目357個，占比66.0%，第二類臨床試驗項目187個，占比34.0%。

圖11 近5年我省新開展醫(yī)療器械臨床試驗項目數(shù)量分布圖（單位：個）

04

廣東省醫(yī)療器械創(chuàng)新/優(yōu)先審批情況

近五年，我省獲批的第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械有31個，醫(yī)用成像器械、有源手術(shù)器械、醫(yī)用診察和監(jiān)護器械、醫(yī)用軟件、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械類產(chǎn)品居前五。

醫(yī)用機器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械等是塑造醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力的關(guān)鍵領(lǐng)域。我省近五年獲批的上述創(chuàng)新醫(yī)療器械情況如下：

屬于人工智能醫(yī)療器械有：深圳硅基智能科技有限公司的糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件、騰訊醫(yī)療的慢性青光眼樣視神經(jīng)病變眼底圖像輔助診斷軟件、結(jié)腸息肉電子內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件。

屬于醫(yī)用機器人有：骨圣元化機器人（深圳）有限公司的膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、深圳市精鋒醫(yī)療科技股份有限公司的腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)、腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)、真健康（珠海）的導(dǎo)航定位微波消融系統(tǒng)。

屬于高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備有：深圳中科微光的心血管光學(xué)相干斷層成像設(shè)備及附件、深圳英美達醫(yī)療技術(shù)有限公司的內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備、佛山瑞加圖的移動式頭頸磁共振成像系統(tǒng)、深圳北芯生命科技股份有限公司的血管內(nèi)超聲診斷儀器及一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管、深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司的血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備、深圳市賽禾醫(yī)療技術(shù)有限公司的便攜式超聲診斷儀及一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司的超聲診斷系統(tǒng)。

2024年我省新增創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊證14個，其中，由國家藥監(jiān)局批準第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械6個，占比42.9%；由省藥監(jiān)局批準第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械8個，占比57.1%。

按照國家藥監(jiān)局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》的相關(guān)要求，我省繼續(xù)做好創(chuàng)新初審工作，新增11個產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，其中6個產(chǎn)品進入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械審查通道，5個產(chǎn)品進入省藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械審查通道。

2024年我省有2個產(chǎn)品進入優(yōu)先審批通道。

05

廣東省各地市醫(yī)療器械分布情況

2024年，廣東省各地市第二類醫(yī)療器械注冊受理和審批分布情況、第二類醫(yī)療器械首次注冊受理和審批分布情況、第三類醫(yī)療器械首次注冊獲批情況及截至2024年底各地市實有第三類醫(yī)療器械注冊證情況見表2。