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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-11-22
EO滅菌和輻照滅菌是無菌醫(yī)療器械最常用的兩種滅菌方式，本期我們匯總了有關(guān)EO滅菌的一些常見問題，有需要的企業(yè)記得收藏備用~
Q：怎么去理解EO滅菌中“加工組”這一個定義？是否要工藝，材質(zhì)和結(jié)構(gòu)相同才能放到一個加工組？使用同一個滅菌參數(shù)對不同數(shù)量（密度）的產(chǎn)品進行滅菌，是否存在影響（是否要每次滅菌的數(shù)量要相近）？
可在同一滅菌過程中滅菌的不同產(chǎn)品或產(chǎn)品族的集合。
注：已確定該組內(nèi)的所有產(chǎn)品對滅菌過程產(chǎn)生的挑戰(zhàn)等于或小于用于該組的過程挑戰(zhàn)裝置。
2.產(chǎn)品族
具有某些特性，允許使用同一已定義的過程條件滅菌的產(chǎn)品系列。
以上是加工組和產(chǎn)品族定義，加工組中可以包含不同的產(chǎn)品或產(chǎn)品族，沒有要求工藝，材質(zhì)和結(jié)構(gòu)相同；但是標(biāo)準(zhǔn)要求確認時裝載要具有代表性。具體要求可查閱GB 18279-2023標(biāo)準(zhǔn)中9.4.1.3-9.4.1.7條款。
Q：產(chǎn)品研發(fā)過程中滅菌驗證使用的是小體積的滅菌柜，在批量生產(chǎn)后，想更換為大體積的滅菌柜，是做環(huán)氧乙烷助理組產(chǎn)品追加合適？還是做過程等效合適？還是再做再驗證？如果做過程等效評估，應(yīng)該如何做？如果滅菌柜更換之后，是都要做注冊變更？還是只要做生產(chǎn)監(jiān)管報告？
2. 更換滅菌柜之后需要進行變更告知和監(jiān)管報備。
Q：產(chǎn)品原材料本地化，初包材本地化，生產(chǎn)設(shè)備變更等。如此多的本地化變更，企業(yè)無法做到頻繁執(zhí)行滅菌驗證，請問如何從等同性評估的角度，從哪些方面考慮會更為全面？
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