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關鍵工藝的驗證，只對工藝參數(shù)的最優(yōu)值進行驗證是否可行？

器械答疑 工藝驗證 關鍵工藝

醫(yī)療器械工藝驗證是醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)中重要的一環(huán)，旨在確保該器械在設計和制造過程中符合其預期用途和性能。那么工藝驗證中關鍵工藝的驗證，是否需要用對工藝參數(shù)的最大值、最小值及中間值各生產(chǎn)幾批做驗證？還是對工藝參數(shù)的最優(yōu)值進行驗證即可？


根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》的要求，申請人應當對設計和開發(fā)進行驗證，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。申請人應當基于風險評估結果來確定需要進行驗證或者確認的工作范圍和程度，并確保有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。

至少符合以下要求：

1）應當結合策劃的結果，在適宜的階段進行設計和開發(fā)驗證，確保設計開發(fā)輸出滿足輸入的要求；


2）應當保持設計和開發(fā)驗證記錄、驗證結果和任何必要措施的記錄；


3）若設計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經(jīng)證實的設計進行比較的方法，應當評審所用的方法的適宜性，確認方法是否科學和有效。





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