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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-11-01
有源醫(yī)療器械在注冊檢驗(yàn)時，安規(guī)和EMC都是必不可少的檢驗(yàn)項(xiàng)目，但針對醫(yī)用電氣設(shè)備和實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，是有著不同的安全標(biāo)準(zhǔn)的，很多醫(yī)療器械從業(yè)者不會判別產(chǎn)品到底屬于醫(yī)用電氣設(shè)備還是實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，也就難以選擇適用的安全標(biāo)準(zhǔn)。比如大型蒸汽滅菌器注冊檢驗(yàn)時，安規(guī)適用標(biāo)準(zhǔn)到底是GB 9706.1還是GB 4793.1呢？
根據(jù)廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所的答復(fù)，大型蒸汽滅菌器注冊檢驗(yàn)時，安規(guī)執(zhí)行GB 4793.1-2007《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求》, EMC執(zhí)行GB/T 18268.1-2010《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電氣設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求》。
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