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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-09-30
《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第七十九條提到，“已注冊(cè)的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)”，如強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)導(dǎo)致產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，就需要進(jìn)行變更注冊(cè)。那么假如一款有源產(chǎn)品正在做涉及到新版GB 9706.1及專(zhuān)標(biāo)的變更注冊(cè)，但是其注冊(cè)證卻快要到期了，此時(shí)是否可以先進(jìn)行延續(xù)注冊(cè)呢？
根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復(fù)，按照法規(guī)要求，此種情況是不可以的，應(yīng)先行變更后再延續(xù)。
醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎？ 臨床試驗(yàn)若采用平行對(duì)照設(shè)計(jì)，選擇對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則？ 醫(yī)療器械注冊(cè)證/生產(chǎn)許可證快到期了，應(yīng)何時(shí)提出延續(xù)申請(qǐng)？
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