第一條  為指導督促本市醫(yī)療器械注冊人和備案人（以下簡稱“注冊人”）、境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業(yè)法人（以下簡稱“境內代理人”）落實主動召回制度，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第739號）（以下簡稱《條例》）和《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）（以下簡稱“《辦法》”）等規(guī)定，結合本市實際，制定本指南。

第二條  注冊人、境內代理人協(xié)助注冊人實施醫(yī)療器械主動召回，可適用本指南。

第三條  注冊人應建立并執(zhí)行醫(yī)療器械召回管理制度，主動識別產(chǎn)品缺陷，積極采用召回措施，糾正產(chǎn)品缺陷，控制缺陷產(chǎn)品風險。

境內代理人應當與境外注冊人建立召回工作的有效溝通銜接程序，按照中國法規(guī)要求和境外注冊人質量體系要求建立并執(zhí)行醫(yī)療器械召回管理制度，協(xié)助境外注冊人履行醫(yī)療器械召回工作義務，確保缺陷產(chǎn)品召回。

第四條  醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當建立醫(yī)療器械召回管理制度，根據(jù)注冊人的召回通知要求配合處置相關產(chǎn)品召回，包括填寫《客戶確認函》，以明確知悉召回通知函中信息和確認庫存中沒有受影響的召回產(chǎn)品等。應當與召回企業(yè)保持良好溝通，配合提供上市后不良事件、投訴或產(chǎn)品追溯等信息。

生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位在發(fā)現(xiàn)可能的缺陷產(chǎn)品后，應立即停止放行、銷售或使用并向藥品監(jiān)管部門報告。

第五條  本指南所稱的存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品一般包括以下具體情形：（一）正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的產(chǎn)品，包括不良事件監(jiān)測發(fā)現(xiàn)不合理風險的產(chǎn)品；（二）不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的產(chǎn)品，包括抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定產(chǎn)品等；（三）不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質量管理有關規(guī)定導致可能存在不合理風險的產(chǎn)品，包括生產(chǎn)經(jīng)營過程中存在嚴重缺陷的產(chǎn)品等；（四）其他需要召回的產(chǎn)品，包括標簽標識不符合法規(guī)要求的產(chǎn)品等。

第六條  注冊人作出醫(yī)療器械召回決定的，一級召回應當在1日內，二級召回應當在3日內，三級召回應當在7日內，通知到有關醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。

注冊人召回管理程序文件中需明確《召回通知》送達和回復方式，并按照法規(guī)要求保存相關記錄。召回通知方式不限書面形式，也可采用電話、微信、電子郵件或公司內部的追溯平臺等方式。注冊人需與直接簽署委托生產(chǎn)、經(jīng)銷協(xié)議的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或使用單位在協(xié)議中約定召回通知送達和回復方式，明確接受召回通知的部門和經(jīng)辦人員崗位。

第七條  《召回通知》內容應當符合《辦法》要求?！墩倩赝ㄖ返臉祟}需明確為“召回通知”，不以“現(xiàn)場安全糾正通知”或其他表述方式混淆召回的目的。

對于需要退回缺陷產(chǎn)品的召回，注冊人應通知生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位暫停放行、經(jīng)營和使用，標識、封存、隔離相關產(chǎn)品，以避免缺陷產(chǎn)品繼續(xù)流通使用，造成不必要的傷害。

第八條  召回的醫(yī)療器械已經(jīng)植入人體的，注冊人應當與醫(yī)療機構和患者共同協(xié)商，根據(jù)患者臨床隨訪結果，綜合評估患者手術取出植入物的受益和風險，提出對患者的處理意見和應當采取的預案措施，并在召回通知中明確。相關醫(yī)療機構或病患對于召回產(chǎn)品的問題如有疑問，注冊人應確保提供售后服務電話和人員進行解答。

第九條  注冊人應當根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，確定召回級別，并根據(jù)召回級別與醫(yī)療器械銷售和使用情況，科學設計召回計劃并組織實施。召回級別確定，可參考附件1。

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第十條  注冊人應當根據(jù)《辦法》要求制定召回計劃，并向藥品監(jiān)管部門報告。

境內代理人應當與境外注冊人確認召回事項，與境外注冊人保持一致。如不一致，應得到境外注冊人的批準。

第十一條  注冊人決定境內召回的，應當在5個工作日內提交“醫(yī)療器械召回事件報告表”（附件2）“醫(yī)療器械召回計劃（包括‘召回通知’）”“調查評估報告”。

召回實施時限長、風險高的，召回實施過程中需要提交“召回計劃實施情況報告表”（附件3）。

注冊人可通過本市召回直報系統(tǒng)平臺提交召回報告，第三類醫(yī)療器械召回的，同時需向國家藥監(jiān)局報告。

境內代理人同時向上海藥監(jiān)局和國家藥監(jiān)局提交進口醫(yī)療器械在境內的召回報告。

召回報告提交途徑及平臺見附件4。

第十二條  境內代理人應當將僅在境外實施醫(yī)療器械召回的有關信息及時報告國家藥監(jiān)局。境內代理人應當制訂僅在境外實施的召回的報告工作程序，明確上報時限等。

第十三條  經(jīng)藥品監(jiān)管部門評估，認為注冊人所采取的措施不能有效消除產(chǎn)品缺陷或者控制產(chǎn)品風險的，注冊人應當按照藥品監(jiān)管部門的要求變更召回計劃，采取提高召回等級、擴大召回范圍、縮短召回時間或者改變召回產(chǎn)品的處理方式等更為有效的措施實施召回。

召回等級變化或召回計劃變更，導致召回措施變化的，注冊人應重新通知下游經(jīng)銷商或醫(yī)療機構，并做好召回計劃變化的執(zhí)行方案，重新執(zhí)行召回方案，并向藥品監(jiān)管部門上報變更召回計劃。

第十四條  注冊人可在國家藥監(jiān)局和上海藥監(jiān)局官網(wǎng)設立的召回信息發(fā)布欄目發(fā)布召回相關信息，見附件4。

對于消費者個人自行使用醫(yī)療器械的召回，除在藥品監(jiān)管部門網(wǎng)站發(fā)布產(chǎn)品召回信息外，注冊人可在本企業(yè)官網(wǎng)或微信公眾號發(fā)布相關信息，必要時可在其他相關媒體向社會發(fā)布召回信息，充分履行召回告知義務。

第十五條  注冊人對召回醫(yī)療器械的處理應當有詳細的記錄。記錄應當保存至醫(yī)療器械注冊證失效后5年，第一類醫(yī)療器械召回的處理記錄應當保存5年。對通過警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、銷毀等方式能夠消除產(chǎn)品缺陷的，可以在產(chǎn)品所在地完成上述行為。

第十六條  召回醫(yī)療器械需要銷毀的，應當在藥品監(jiān)管部門監(jiān)督下自行銷毀或委托具有廢棄產(chǎn)品處理資格證書或相應資質的第三方環(huán)保公司進行銷毀。注冊人應記錄并保存銷毀相關證明材料。銷毀前，注冊人需要提前在召回直報系統(tǒng)上登記銷毀信息，包括銷毀時間、地點、聯(lián)絡人和聯(lián)系電話。

注冊人的上市產(chǎn)品因違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定被立案行政處罰的，召回產(chǎn)品的處理應當按照行政處罰文書中規(guī)定的要求進行處置。

第十七條  召回實施過程中，生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位不配合召回的，注冊人可通過實地專訪等方式強化溝通和法規(guī)義務宣貫，可通過耗材置換或者提供備用醫(yī)療設備等方式推動召回完成?？梢圆扇∠嚓P法律措施督促相關生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位履行召回配合義務，包括但不限于出具法律通知函提醒拒絕配合的法律風險，向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門反映等。

注冊人需保留上述活動記錄。

第十八條  注冊人應當在召回完成后10個工作日內對召回效果進行評估，并向藥品監(jiān)管部門提交“醫(yī)療器械召回總結評估報告”。重點評估企業(yè)是否按照召回計劃完成相關程序，召回產(chǎn)品的已知風險是否得到有效降低，風險/收益比是否得到優(yōu)化。要點可包括但不限于：

（一）召回信息是否通過媒體發(fā)布。

（二）召回通知是否已經(jīng)送達有關醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者；對未送達的，是否已竭盡送達召回通知義務，并做了充分合理說明。

（三）召回產(chǎn)品的糾正措施是否按照召回計劃完成；對未實施糾正措施的召回產(chǎn)品是否做了說明，并承諾后續(xù)跟進措施；對無法找到的召回產(chǎn)品是否做了說明，并承諾后續(xù)跟進措施。

（四）召回產(chǎn)品是否按照計劃和規(guī)定予以銷毀或退回境外注冊人。

（五）已植入人體的產(chǎn)品是否按照召回計劃進行了隨訪，并采取必要的預案措施。

（六）對召回產(chǎn)品相關的投訴，尤其是不良事件是否進行了監(jiān)測，明確了監(jiān)測結果。

（七）注冊人是否已對召回過程中的相關證據(jù)材料進行真實性審核，確認提交的召回總結評估報告真實、正確、完整。

（八）注冊人是否對召回結果進行了有效性評估，明確了召回產(chǎn)品風險有效降低，風險/收益比得到優(yōu)化，召回已經(jīng)實施完畢。

第十九條  召回總結評估報告經(jīng)藥品監(jiān)管部門審核通過的，注冊人仍需對相關產(chǎn)品開展風險監(jiān)測，確保上市產(chǎn)品質量安全。

召回總結評估報告經(jīng)藥品監(jiān)管部門審核未予通過，認為召回尚未有效消除產(chǎn)品缺陷或者控制產(chǎn)品風險，并要求注冊人重新召回的，注冊人應按照藥品監(jiān)管部門要求重新召回。

第二十條  本指南由上海市藥品監(jiān)督管理局負責解釋，自發(fā)布之日起實施。