3月27日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標管中心對射頻治療儀類產品分類界定進行解讀，其中提到，“不是所有射頻類產品都屬于醫(yī)療器械”，并對不作為醫(yī)療器械管理的射頻類產品進行舉例，如僅用于“精華的皮膚無創(chuàng)促滲（不用于藥品和醫(yī)療器械促滲）、促進精華吸收、皮膚表面清潔、溫熱按摩、物理按摩、肌膚放松、去除角質”或類似用途的射頻類產品，是不作為醫(yī)療器械管理的。

那么本期文章我們再帶大家回顧一下作為第三類醫(yī)療器械管理的射頻美容設備產品技術要求編寫的注意事項。

應明確各個模式的輸出方式、配用治療電極、預期應用部位。

應提供全部治療附件的圖示，應能體現(xiàn)接觸人體部分（包括電極和其他部分）的細節(jié)，并明確接觸人體部分的材質。點陣和微針電極應給出電極陣列分布的示意圖。給出各輸出模式的波形示意圖。

應明確各個模式的工作頻率、額定負載、額定功率、輸出電壓，明確配合所有可用治療電極時的輸出能量和能量密度。明確全部的可調參數，具有脈沖輸出方式的模式應明確脈沖頻率、脈沖間隔，如占空比可調還應明確調節(jié)范圍。

應明確治療電極的面積和尺寸要求。點陣和微針電極應明確電極尺寸和分布間距。微針電極應明確微針長度，如可調還應明確調節(jié)范圍和調節(jié)方式。

含有中性電極的，應符合相關微生物限值要求。

含有腳踏開關的，腳踏開關應滿足YY/T 1057-2016的要求。

如具有測溫功能，應明確溫度測量范圍和測量精度。如具有溫度控制功能，應明確溫度控制范圍和控制精度。

如具有冷卻功能，應在產品圖示中描述出冷卻面的位置，并明確冷卻溫度的調節(jié)范圍和控制精度。

如具有負壓功能，應明確負壓參數范圍和準確性。

通用安全應符合GB 9706.1-2020標準的要求。對于預期在家庭環(huán)境或其他非專業(yè)醫(yī)療環(huán)境下使用的設備，應符合YY 9706.111-2021標準的要求。

采用電流效應作用于人體的治療產品，專用安全應符合GB 9706.202-2021標準的要求。采用電場效應作用于人體的治療設備，應依據其設計特點考慮相應的專用安全要求，例如：頻率40.68MHz屬于超短波頻段范圍，應符合GB 9706.203-2020標準的要求。

射頻美容設備通?；谄漕A期目的和使用方式而進行特定設計，因此產品結構和功能可能和專用安全標準并不完全符合，部分項目可能不適用。申請人應當依據產品實際情況確定各條款的適用性并提供相關依據。

射頻美容設備應符合YY 9706.102-2021標準的要求。

依據GB 4824-2019標準規(guī)定，射頻美容設備的射頻發(fā)射分組應為2組設備；射頻發(fā)射分類應依據預期使用場景確定，可能與低壓公共電網相連接的設備（如：預期在獨立的醫(yī)療美容門診機構、家庭環(huán)境或其他場所使用）應為B類設備。

對于電流式設備，因其使用場景和預期用途與高頻手術設備存在差異，因此GB 9706.202中202.6.1項要求并不適用，原則上應在射頻發(fā)射輸出狀態(tài)下進行測試，符合2組限值。如果設備確因結構或功能設計等需要導致不能符合2組限值要求，應在待機模式符合1組限值要求的前提下，對設備的電磁干擾情形進行分析和測試，并基于預期使用場景考慮使用環(huán)境的相關限制。

對于電場式設備，通常采用短波波段的工科醫(yī)開放頻段，在工作頻率下輻射發(fā)射不受限。設備應在射頻發(fā)射輸出狀態(tài)下進行測試，符合2組限值。

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