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※注意！10月1日起510(k)申請(qǐng)強(qiáng)制采用eSTAR形式遞交

#510(k) #FDA注冊(cè)

去年9月，F(xiàn)DA發(fā)布了關(guān)于醫(yī)療器械電子提交的指南文件Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions，該指南指出，自2023年10月1日起，所有510(k) 遞交文件（除非獲得豁免），必須使用eSTAR電子文檔形式遞交。那么借此機(jī)會(huì)，我們簡(jiǎn)單跟大家介紹一下eSTAR的相關(guān)內(nèi)容。

什么是eSTAR

eSTAR的英文全稱是electronic Submission Template And Resource，它是構(gòu)建在結(jié)構(gòu)化動(dòng)態(tài)PDF中的電子提交模板，它將510(k)遞交內(nèi)容都自動(dòng)化嵌入到一個(gè)PDF文檔中，并包含從IMDRF文件以及監(jiān)管文件（如指南）中提取的監(jiān)管信息。

如何使用eSTAR準(zhǔn)備遞交文檔？

1. 下載正確的eSTAR PDF模板并保存，然后在Adobe Acrobat Pro中打開它。

2. 閱讀、理解并遵循eSTAR PDF模板的Introduction, Key, FAQ以及Version History的說(shuō)明。

3. 相應(yīng)地填寫模板。該模板僅用于構(gòu)建遞交文檔，文檔完成后，需在CDRH門戶網(wǎng)站進(jìn)行在線遞交。

請(qǐng)注意：如果eSTAR PDF的大小超過(guò)1GB，則提交的處理可能會(huì)延遲，所以最好確保eSTAR所附圖片和視頻采用與Windows操作系統(tǒng)相兼容的壓縮格式，如JPEG、AVC MP4、HEVC MP4。FDA強(qiáng)烈建議使用HEVC進(jìn)行視頻壓縮。

審查時(shí)間

在FDA收到eSTAR提交后，鑒于eSTAR的自動(dòng)驗(yàn)證功能，正確提交的eSTAR提交將不會(huì)經(jīng)過(guò)拒絕接受（RTA）程序。但FDA將進(jìn)行技術(shù)審核和病毒檢查，時(shí)間大約為15個(gè)自然日，隨后將通過(guò)郵件通知申請(qǐng)者補(bǔ)充信息，提交者在收到技術(shù)篩選缺陷通知后有180天的時(shí)間提交替換的eSTAR，否則將導(dǎo)致510(k)申請(qǐng)被撤回。

以上就是我們本期分享的有關(guān)eSTAR的相關(guān)內(nèi)容，金飛鷹在FDA 510(k)注冊(cè)申請(qǐng)上積累了眾多的輔導(dǎo)案例（產(chǎn)品包括脫毛儀、助聽器、生發(fā)梳、電刺激儀等），假如您有510(k)注冊(cè)需求，歡迎聯(lián)系我們咨詢！