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醫(yī)療器械臨床試驗基本文件是用于評價申辦者、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)和主要研究者對相應(yīng)規(guī)范和藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)要求的執(zhí)行情況。那么對于這些文件的保存，具體有哪些要求呢？
根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)條款，申辦者和醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當具備臨床試驗基本文件保存的場所和條件，應(yīng)當建立基本文件管理制度。醫(yī)療器械臨床試驗基本文件按臨床試驗階段分為三部分：準備階段文件、進行階段文件、完成或者終止后文件。
申辦者和醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當確保臨床試驗基本文件在保存期間的完整性，避免故意或者無意地更改或者丟失。
1. 研究者應(yīng)當在醫(yī)療器械臨床試驗過程中妥善保存臨床試驗基本文件；
2. 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當保存臨床試驗基本文件至醫(yī)療器械臨床試驗完成或者終止后10年；
3. 倫理委員會應(yīng)當保存?zhèn)惱韺彶榈娜坑涗浿玲t(yī)療器械臨床試驗完成或者終止后10年；
4. 申辦者應(yīng)當保存臨床試驗基本文件至無該醫(yī)療器械使用時。
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