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醫(yī)療器械唯一標識的產品標識和生產標識分別有哪些要求?

前段時間我們跟大家分享過醫(yī)療器械唯一標識的基本原則,其中指出,醫(yī)療器械唯一標識應能在醫(yī)療器械規(guī)格型號、批次或單個產品層次保持唯一。那么為了確保這一基本原則,具體到產品標識(DI)和生產標識(PI),又分別有哪些要求呢?


01
產品標識的要求


1)應識別醫(yī)療器械制造商、產品信息;

2)應在各級別的器械包裝上保持唯一。


02
生產標識的要求


生產標識應與產品標識聯(lián)合使用,其組成應根據(jù)產品的識別要求確定:


1)對于需要識別醫(yī)療器械批次的,應包括生產批號;


2)對于需要識別醫(yī)療器械單個產品的,應包括序列號;


3)對于需要識別醫(yī)療器械生產日期的,應包括生產日期;


4)對于需要識別醫(yī)療器械失效日期的,應包括失效日期。

圖片

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