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醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識分別有哪些要求？

前段時(shí)間我們跟大家分享過醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的基本原則，其中指出，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識應(yīng)能在醫(yī)療器械規(guī)格型號、批次或單個(gè)產(chǎn)品層次保持唯一。那么為了確保這一基本原則，具體到產(chǎn)品標(biāo)識（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識（PI），又分別有哪些要求呢？

產(chǎn)品標(biāo)識的要求

1）應(yīng)識別醫(yī)療器械制造商、產(chǎn)品信息；

2）應(yīng)在各級別的器械包裝上保持唯一。

生產(chǎn)標(biāo)識的要求

生產(chǎn)標(biāo)識應(yīng)與產(chǎn)品標(biāo)識聯(lián)合使用，其組成應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的識別要求確定：

1）對于需要識別醫(yī)療器械批次的，應(yīng)包括生產(chǎn)批號；

2）對于需要識別醫(yī)療器械單個(gè)產(chǎn)品的，應(yīng)包括序列號；

3）對于需要識別醫(yī)療器械生產(chǎn)日期的，應(yīng)包括生產(chǎn)日期；

4）對于需要識別醫(yī)療器械失效日期的，應(yīng)包括失效日期。

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