注冊申請人提交首次注冊/注冊變更時，涉及產(chǎn)品性能的研究資料，應(yīng)提供申報產(chǎn)品各項性能指標的確定依據(jù)、設(shè)計輸入來源以及臨床意義，明確所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。對于依國家標準、行業(yè)標準設(shè)定的指標，應(yīng)關(guān)注標準中是否給出了具體的要求（例如數(shù)值），對于未給出具體要求的，申請人應(yīng)說明申報產(chǎn)品功能性能指標確定的依據(jù)，并提供相應(yīng)的支持性資料；其中，常規(guī)成熟產(chǎn)品可參考同類產(chǎn)品的參數(shù)，非常規(guī)成熟產(chǎn)品則需要提供相關(guān)研究結(jié)果作為上述參數(shù)可接受的依據(jù)。

例如：眼科Q開關(guān)Nd:YAG激光治療機參考了YY 0789-2010中的適用部分，但標準中未給出功率、脈沖時間、終端能量等關(guān)鍵性能參數(shù)的具體數(shù)值，注冊申請人應(yīng)詳細說明申報產(chǎn)品的關(guān)鍵性能參數(shù)為何如此設(shè)定，不能籠統(tǒng)地描述為“依據(jù)產(chǎn)品特點”、“依據(jù)臨床需求確定”，而是應(yīng)當詳細說明是申報產(chǎn)品的什么特點、什么樣的臨床需求，使得申報產(chǎn)品的激光終端最大脈沖輸出能量設(shè)置為XX mJ，激光脈沖持續(xù)時間設(shè)置為XX ns。