隨著醫(yī)療器械在臨床上的廣泛應用，產(chǎn)品的安全性和有效性越來越受到社會的關注。從醫(yī)療器械注冊檢驗、臨床試驗、體系

核查到最終注冊技術審查等環(huán)節(jié)都是產(chǎn)品進入市場的必經(jīng)之路。要想保證產(chǎn)品最終能滿足技術評審的要求，那么在開啟產(chǎn)品注冊

之前，必須要有一個明確的方向及標準依據(jù)，讓企業(yè)注冊申報過程中少走彎路，也讓后續(xù)技術評審更規(guī)范，而器械產(chǎn)品注冊技術

指導原則（以下簡稱“指導原則”）就是貫徹每個環(huán)節(jié)的主鏈條。

那么指導原則的作用及其具體發(fā)布情況如何呢？

01

技術指導原則的指導作用

指導原則其涉及的內(nèi)容正常包括：產(chǎn)品性能指標的確定、注冊檢測要求、臨床試驗開展、注冊申請要求、注冊技術評審重點、體

系核查關注重點等幾方面；

指導原則是指導企業(yè)進行醫(yī)療器械注冊申報的準備及撰寫的規(guī)范性文件，也是指導各級器械審評部門開展工作的基礎資料和重要

依據(jù)，是規(guī)范企業(yè)設計研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，產(chǎn)品和編寫申報資料的重要依據(jù)，也是業(yè)內(nèi)人員更好的了解醫(yī)療器械產(chǎn)品信息的重要

途徑。

02

指導原則適用性說明

提到指導原則，作為企業(yè)來講，應能正確去理解其要求，而并非指導原則中所有的條款企業(yè)都要全部采用，只是推薦性的，如企

業(yè)能全部能滿足，當然更好，但條款最終是否適用，注冊申請人應依據(jù)企業(yè)產(chǎn)品的具體特性來確定。若不適用，需要具體闡述其

理由及相應的科學依據(jù)（不限于研究資料、參考文獻、臨床驗證等）。如證據(jù)理由充分，能保證最終產(chǎn)品安全性、有效性，同時

也能說服現(xiàn)場體系核查人員及注冊技術評審人員，相信技術評審部門也還是會認可的；

指導原則是對申請人和評審人員的指導性文件，不包括注冊審批所涉及到的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能夠滿足

相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。   

03

指導原則發(fā)布情況

本文收集了自2009年開始至今（2018年12.25），CFDA發(fā)布的現(xiàn)行注冊審查技術指導原則共266項（包括II類、III類器械）， 尤

其自2014年以來，CFDA對之前發(fā)布的的器械產(chǎn)品注冊技術指導原則展開了修訂，并重新發(fā)布了修訂版本。弗銳達為大家匯總了

從2009年-2018年的所有醫(yī)療器械技術審查指導原則，具體情況如下：