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非預(yù)期醫(yī)療用途的醫(yī)美產(chǎn)品CE認證

歐盟CE認證醫(yī)美產(chǎn)品

作為國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口的重要目標市場，歐盟的醫(yī)療器械法規(guī)監(jiān)管動態(tài)一直都備受國內(nèi)企業(yè)的關(guān)注。上兩期直播課我們跟大家分享了歐盟MDR準入要求，提到了MDR共有17個附錄，其中附錄16（MDR Annex XVI ）對無醫(yī)療用途，但功能和風險與醫(yī)療器械類似的產(chǎn)品做出了相應(yīng)的監(jiān)管規(guī)定。這些產(chǎn)品中有不少我們熟悉的醫(yī)美產(chǎn)品，如IPL脫毛儀、激光治療儀、射頻/超聲溶脂產(chǎn)品等，對于這些產(chǎn)品的監(jiān)管，附錄提到委員會應(yīng)至少在應(yīng)用風險管理方面采用通用規(guī)范（Common Specification），并在必要時對安全性進行臨床評估。

因此在2022年12月1日，歐盟聯(lián)邦公報正式發(fā)布了非預(yù)期醫(yī)療用途產(chǎn)品組的通用規(guī)范及非預(yù)期醫(yī)療用途有源產(chǎn)品的重新分類規(guī)則，在此之后，2023年6月20日，歐盟官方公報發(fā)布了MDR的最終文件，針對MDR附錄XVI中列出的非預(yù)期醫(yī)療用途產(chǎn)品的過渡期規(guī)定進行了調(diào)整。在此次針對MDR的修正案中，歐盟調(diào)整了非預(yù)期醫(yī)療用途產(chǎn)品過渡期的截止日期。

那么，非預(yù)期醫(yī)療用途產(chǎn)品的通用規(guī)范具體有哪些重要信息點？今年6月發(fā)布的MDR修正案中，對非預(yù)期醫(yī)療用途產(chǎn)品過渡期具體都有哪些調(diào)整？國內(nèi)醫(yī)美企業(yè)如何高效完成產(chǎn)品的歐盟CE認證？

11月23日晚19:30，金飛鷹國際注冊工程師，有著豐富的醫(yī)療器械海外（美國、歐盟、加拿大、澳洲、沙特等）注冊經(jīng)驗，精通歐盟CE準入流程的龔老師，繼續(xù)給大家?guī)怼斗穷A(yù)期醫(yī)療用途的醫(yī)美產(chǎn)品CE認證》，培訓內(nèi)容包括MDR Annex XVI 產(chǎn)品監(jiān)管最新動態(tài)、非預(yù)期醫(yī)療用途產(chǎn)品重新分類、非預(yù)期醫(yī)療用途產(chǎn)品通用規(guī)范CS及過渡期、過渡期的Q&A等，國內(nèi)醫(yī)美產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)千萬不要錯過啦！

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