山東省隱形眼鏡及護理產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)

現(xiàn)場檢查指南

一、目的和依據(jù)

為規(guī)范隱形眼鏡及護理產(chǎn)品現(xiàn)場檢查行為，提高監(jiān)管人員現(xiàn)場檢查能力，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第739號）《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第54號）《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號）《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第58號）《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號）及相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范性文件編寫本指南。

當(dāng)國家相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、檢查要求等發(fā)生變化時，應(yīng)當(dāng)及時修訂以確保本指南持續(xù)符合要求。

二、適用范圍

本指南用于指導(dǎo)山東省范圍內(nèi)，各級藥品監(jiān)督管理部門針對隱形眼鏡及護理產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)開展的各類現(xiàn)場檢查。

三、基本知識

3.1 產(chǎn)品名稱及類型

角膜接觸鏡（contactlens，CL）,俗稱隱形眼鏡，是一種戴在眼球角膜上的，用以矯正視力或保護眼睛的鏡片。它包括硬性角膜接觸鏡和軟性角膜接觸鏡兩種。

軟性接觸鏡（SoftContactLens,簡稱軟鏡），是一類由柔軟吸水的高分子聚合物材料制成，用于配戴眼球前表面，需要支撐以保持形狀的眼科鏡片，預(yù)期用途為用于矯正或修正人眼視力，是目前市場上最普及的接觸鏡。根據(jù)鏡片材料分為水凝膠鏡片和硅水凝膠鏡片；根據(jù)鏡片電荷分為離子型和非離子型；根據(jù)含水量分為高含水量、中含水量和低含水量類型；根據(jù)顏色分為透明（能見性著色）片和彩片（增強性著色）；根據(jù)佩戴周期分為日拋、周拋、雙周拋、月拋、季拋、半年拋和年拋型。目前，批準(zhǔn)上市的常見名稱為軟性親水接觸鏡。

硬性角膜接觸鏡用于配戴眼球前表面，其最終狀態(tài)在正常條件下不需要支撐即能保持形狀的眼科鏡片，預(yù)期用途為用于矯正或修正人眼視力。包括矯正或修正人眼視力的硬性透氧接觸鏡（簡稱RGP鏡）和暫時性矯正眼屈光不正的角膜塑形用硬性透氧接觸鏡（Orthokeratologylens,簡稱OK鏡或塑形鏡）。

接觸鏡護理產(chǎn)品通常含有氯化鈉、活性劑、調(diào)節(jié)劑和防腐劑中的一種或多種有效成分，具有護理、清潔、消毒、儲存、沖洗、濕潤及除蛋白等功能，能水解蛋白質(zhì)分子，去除鏡片油脂和塵垢，在鏡片表面形成保濕層，使鏡片配戴后更加舒適。品名舉例：接觸鏡濕潤液、接觸鏡護理液、雙氧護理液、雙氧水接觸鏡消毒液、接觸鏡去蛋白片等。

3.2 管理類別

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年第104號），隱形眼鏡為第Ⅲ類醫(yī)療器械，分類編碼為16眼科器械-06眼科矯正和防護器具-01接觸鏡；隱形眼鏡護理液為第Ⅲ類醫(yī)療器械，分類編碼為16眼科器械-06眼科矯正和防護器具-02接觸鏡護理產(chǎn)品。

3.3 注意事項

隱形眼鏡因其直接覆蓋于角膜表面，與眼組織緊密接觸，直接關(guān)乎人眼安全，具有較高風(fēng)險，企業(yè)必須取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》方能從事經(jīng)營活動。

正規(guī)的隱形眼鏡及護理產(chǎn)品都應(yīng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局注冊，取得《醫(yī)療器械注冊證》，購買相關(guān)產(chǎn)品時，可以登陸國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站“數(shù)據(jù)查詢”欄目查詢相關(guān)注冊信息。

隱形眼鏡相關(guān)的關(guān)鍵參數(shù)有尺寸、基弧半徑、后頂焦度和含水量、光透過率和褪色試驗（彩片）：

（a）尺寸：一般隱形眼鏡的直徑為13.6mm-14.2mm，直徑選擇因人而異，由于瞼裂高度的限制，如直徑偏大接觸鏡上下邊緣被上下瞼緣兜裹壓迫而會產(chǎn)生不適，直徑偏小會造成不易定位，會導(dǎo)致視野不夠廣闊，影響正常視力。

（b）基弧半徑：國人的眼弧大部分在8.4mm-8.6mm之間，也有少部分高達8.9mm或者低至8.2mm。接觸鏡基弧越大，意味著鏡片內(nèi)表面越平坦，若鏡片基弧大于眼球基弧，可能出現(xiàn)鏡片貼不住眼球造成移位。如果鏡片基弧小于眼球基弧，容易讓眼睛產(chǎn)生過緊、不舒適的感覺。

（c）后頂焦度：與佩戴者的遠視或近視度數(shù)直接相關(guān)，但由于隱形眼鏡是直接貼附在眼球表面，其佩戴度數(shù)與框架眼鏡不同，通常近視者隱形眼鏡度數(shù)應(yīng)小于框架眼鏡的度數(shù)，遠視者隱形眼鏡度數(shù)應(yīng)大于框架眼鏡的度數(shù)。

（d）含水量：從字面上看，隱形眼鏡的含水量與水潤程度似乎是一回事，含水量越高越水潤。事實上，含水量和眼鏡是否水潤沒關(guān)系。含水量高的隱形眼鏡，質(zhì)地柔軟，配戴時會更為舒適。且鏡片中的水作為載體能很好地傳導(dǎo)氧氣，因此含水量越高，透氧性能也越好。但是高含水量的鏡片，水分更容易蒸發(fā)，隱形眼鏡自帶的水蒸發(fā)完了，就會吸收眼表的水分，造成眼睛干澀、眼癢等問題，脫水的鏡片也會因失去其自身結(jié)構(gòu)的穩(wěn)定性，讓眼睛產(chǎn)生異物感和不適感。

（e）光透過率：透光性能是反映軟性接觸鏡在模擬人眼狀態(tài)下光透過能力的重要指標(biāo)，好的透光性能能確保配戴者較好的視覺。透光性能不佳可引起進入眼瞳光能不足，瞳孔擴大，造成視覺疲勞，加速屈光異常，并且夜視不良。

（f）褪色試驗（彩片）：配戴彩色軟性角膜接觸鏡是現(xiàn)代社會中存在的流行現(xiàn)象，大部分產(chǎn)品聲稱染色為“三明治”包裹結(jié)構(gòu)。鏡片佩戴過程中色素如直接接觸角膜、結(jié)膜會對眼睛產(chǎn)生許多不良反應(yīng)，如導(dǎo)致角膜潰瘍、細(xì)菌性角膜炎及色素溶出對角膜與結(jié)膜產(chǎn)生生物學(xué)特性的影響等。

四、檢查要點及檢查方法

詳見附件1。

五、現(xiàn)場檢查結(jié)果的處置

5.1 監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問題的，應(yīng)向被檢查單位書面提出檢查意見，并對企業(yè)整改情況進行跟蹤檢查，確保企業(yè)整改到位。

5.2 監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題涉及供貨方、購貨方或者生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)啟動延伸檢查。涉及轄區(qū)以外的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的，應(yīng)當(dāng)及時函告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

5.3 監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在違法行為的，應(yīng)當(dāng)依法進行立案調(diào)查處理；對不屬于本部門職責(zé)或者超出管轄范圍的，應(yīng)當(dāng)及時移送有權(quán)處理的部門。涉嫌構(gòu)成犯罪的，應(yīng)當(dāng)及時移送公安機關(guān)。

5.4 監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在區(qū)域性或者普遍性風(fēng)險隱患的，應(yīng)及時向上級部門匯報。

六、常見違法違規(guī)問題及處置措施

詳見附件2。

附件：

1.山東省隱形眼鏡及護理產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查要點及方法

2.山東省隱形眼鏡及護理產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)常見違法行為及處置措施