《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條指出：“醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。”規(guī)范的質(zhì)量管理體系是產(chǎn)品安全有效性的重要保障，而在產(chǎn)品注冊申報(bào)時(shí)，質(zhì)量管理體系文件也是必須提交的六大部分資料之一。

對于企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立，我國是有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的，此前是YY/T 0287-2017，現(xiàn)在則是GB/T 42061-2022《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》，該標(biāo)準(zhǔn)等同采用了ISO國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 13485:2016，已于2023年11月1日起正式實(shí)施。如今新版標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)實(shí)施半年有余，但在金飛鷹的日常輔導(dǎo)中我們發(fā)現(xiàn)，大多企業(yè)對標(biāo)準(zhǔn)要求仍是一知半解，因此我們策劃了此次培訓(xùn)主題，針對新版質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的每一版塊內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)解讀，以指導(dǎo)企業(yè)更好掌握標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求。