醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的建立及有效運(yùn)行是產(chǎn)品安全有效的重要保障，因此在醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)過(guò)程中，除需要提交質(zhì)量管理體系相關(guān)文件外，監(jiān)管部門(mén)對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系的核查也是極為關(guān)鍵的一環(huán)。

這里提到的體系核查，既有現(xiàn)場(chǎng)檢查，也有資料審查，無(wú)疑，現(xiàn)場(chǎng)檢查是更嚴(yán)格的一種檢查。根據(jù)金飛鷹豐富的現(xiàn)場(chǎng)檢查輔導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合很多客戶(hù)的實(shí)際需求，我們策劃了本次線(xiàn)上培訓(xùn)主題——醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查系列知識(shí)分享，以指導(dǎo)更多新老客戶(hù)從容應(yīng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

因涉及的內(nèi)容較多，我們將此主題分成了兩期來(lái)講。上周的直播課我們給大家?guī)?lái)了課程第一講，主要講的是醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查的分類(lèi)、流程等基本知識(shí)，本次我們?cè)谏掀谡n程上繼續(xù)延展，結(jié)合具體案例，帶大家更全面地了解現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種、常見(jiàn)缺陷及整改建議。