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? 辦理介紹 / Introduction
? 2016年9月24日開始，F(xiàn)DA要求進入美國市場的二類器械包裝和標簽必須具有UDI碼。這一類產(chǎn)品約占美國醫(yī)療器械總量的60-70%，中國出口美國的醫(yī)療器械也大多屬于這一類。
? UDI標識要求 / Introduction
? FDA要求UDI必須滿足純文本形式和自動識別技術（Automatic Identification and Data Capture, AIDC），通俗點說，就是人和機器都能夠識別相應編碼。
? UDI的標識要求大體上根據(jù)器械的不同使用方式分成這四類 / Introduction
?使用超過一次的器械
● 應在最小銷售單元及上級包裝上標識人機均可讀的UDI。最終要求是必須把相應UDI直接標識在器械上，可以以純文本或自動識別技術標識。
?一次性使用器械
● 不必在每套一次性使用器械上都標識UDI，應在最小銷售單元包裝及上級包裝上標識。
?植入器械
● UDI應標識在每個器械的包裝及上級包裝上。
?獨立軟件
● 軟件的版本應包含在PI中。如果軟件通過網(wǎng)絡下載，啟動軟件時或使用菜單命令可顯示純文本的UDI即可；如果軟件通過包裝進行銷售，除滿足上述要求外，包裝標簽上必須具有人機均可讀的UDI.。
? UDI的實施期限 / Introduction
Compliance Date | ●Must bear a UDI & submit data to GUDID |
| 2014.9.24 | ●III類醫(yī)療器械的標簽和包裝、以及公共衛(wèi)生署法案許可的設備需要具有符合801.20要求的UDI； ●這些設備標簽的日期的格式要滿足801.18的要求，這些設備的數(shù)據(jù)必須按830.300的要求提交到GUDID數(shù)據(jù)庫； ●可以按照801.55的要求申請延遲1年符合要求，申請必須在2014.6.23之前提交； ●作為III類的獨立軟件，必須提供滿足801.50b要求的UDI |
| 2015.9.24 | ●植入設備、生命支持和維持設備(II類、I類及未分類的醫(yī)療器械)的標簽和包裝必須具有滿足801.20要求的UDI；這些設備標簽上的日期格式必須滿足801.18的要求。 ●如果生命支持和維持設備（含獨立性軟件）是多次使用的、在每次使用前被重新處理的，那么在設備本身要具有一個永久標識的UDI，UDI要符合801.45的要求 ●被要求標簽上具有UDI的植入設備、生命支持和維持設備的數(shù)據(jù)必須按830.300的要求提交到GUDID數(shù)據(jù)庫； |
| 2016.9.24 | ●被要求在標簽上具有UDI的III類設備，且設備是多次使用、在使用前經(jīng)過在處理，在其設備本身要具有一個永久標識的UDI，UDI符合801.45的要求。 ●II類醫(yī)療器械（除植入型、生命支持型及維持生命型的醫(yī)療器械外）的標簽和包裝要具有滿足801.20要求的UDI； ●這些設備標簽上的日期格式必須滿足801.18的要求； ●作為II類的獨立軟件，必須提供滿足801.50b要求的UDI ●要求在標簽上具有UDI的II類設備的數(shù)據(jù)要按照830.300提交到GUDID數(shù)據(jù)庫 |
| 2018.9.24 | ●被要求在標簽上具有UDI的II類設備，且設備是多次使用、在使用前經(jīng)過在處理，在其設備本身要具有一個永久標識的UDI，UDI符合801.45的要求 ●I類設備和沒有進行分類的設備的標簽和包裝要具有滿足801.20要求的UDI；所有設備（包括豁免UDI標簽要求的設備）的日期格式要滿足801.18的要求； ●要求在標簽上具有UDI的I類和沒有進行分類設備的數(shù)據(jù)要按照830.300提交到GUDID數(shù)據(jù)庫 ●作為I類的獨立軟件，必須提供滿足801.50b要求的UDI |
2020.9.24 | ●被要求在標簽上具有UDI的I類設備和沒有進行分類的設備，且設備是多次使用、在使用前經(jīng)過在處理，在其設備本身要具有一個永久標識的UDI，UDI符合801.45的要求 |
? 辦理流程 / Processing process
? 金飛鷹相關服務 / Golden Eagle related services
● UDI申請流程及法規(guī)要求培訓
● UDI申請
● 軟件驗證與確認
● UDI試運行
● UDI數(shù)據(jù)提交
● UDI系統(tǒng)維護服務
全面解決您的研發(fā)、生產(chǎn)、驗收、營銷全流程問題
practical experience
2000多個二、三類醫(yī)械項目經(jīng)驗沉淀，為你分配做過相同案例的實戰(zhàn)老師。
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匯聚7大語種專業(yè)翻譯精英，多年醫(yī)械行業(yè)翻譯經(jīng)驗，能準確翻譯專業(yè)名詞及用語。
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嚴選數(shù)十個優(yōu)秀的醫(yī)械行業(yè)服務機構，可為客戶推薦更實惠的醫(yī)械配套服務。
多次創(chuàng)造二三類高風險產(chǎn)品一次性通過的行業(yè)紀錄
項目狀態(tài)：已結案
項目輔導老師：李老師
項目狀態(tài)：已結案
項目輔導老師：車老師
項目狀態(tài)：已結案
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