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CMDCAS經(jīng)銷商注冊

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針對進口或銷售醫(yī)療器械的單位,加拿大衛(wèi)生部實行營業(yè)許可證制度。
營業(yè)許可證的申請應提交以下材料:
1.營業(yè)單位的名稱/地址;
2.作為情況聯(lián)系人的營業(yè)單位代表的名稱、職位及電話號碼;
3.介紹營業(yè)單位為進口商或銷售商或二者兼有;
4.進口或銷售的醫(yī)療器械制造者的名稱地址;
5.針對每一制造者,列在衛(wèi)生部所指定的專家?guī)熘信c進口或銷售醫(yī)療專家;
6.針對每一制造者,進口或銷售的器械的分類;
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    ? 辦理介紹 / Introduction


針對進口或銷售醫(yī)療器械的單位,加拿大衛(wèi)生部實行營業(yè)許可證制度。


    ? 營業(yè)許可證的申請應提交以下材料

            營業(yè)單位的名稱/地址;


            作為情況聯(lián)系人的營業(yè)單位代表的名稱、職位及電話號碼;


            介紹營業(yè)單位為進口商或銷售商或二者兼有;


            進口或銷售的醫(yī)療器械制造者的名稱地址;


            針對每一制造者,列在衛(wèi)生部所指定的專家?guī)熘信c進口或銷售醫(yī)療專家;


            針對每一制造者,進口或銷售的器械的分類;


            營業(yè)單位的高級官員所作的聲明,聲明營業(yè)單位建立并保持與分銷記錄、投訴處理和召回相關(guān)的形成文件的程序;


            若營業(yè)單位進口醫(yī)療器械,見其高級官員聲明遵守強制采取報告制度;


            當營業(yè)單位進口或銷售II,III,IV類醫(yī)療器械,高層官員聲明建立文件化程序,以控制這些器械處理、貯存、交付、安裝、糾正措施和服務;


            在加拿大境內(nèi)實施(g)至(i)款的各個地址。


            每年的12月31日前營業(yè)單位應提出年度確認申請。此外,與美國及歐洲法規(guī)類似,加拿大醫(yī)療器械條例也要求營業(yè)單位和制造者執(zhí)行事故警戒報告制度。


   ? 辦理流程 / Processing process

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   ? 金飛鷹相關(guān)服務 / Golden Eagle related services


● 經(jīng)銷商注冊申報


● 符合加拿大法規(guī)要求的銷售管理制度提供


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