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    ? 辦理介紹 / Introduction

? FDA QSR820也叫QSR (Quality System Regulation) ，是21 CFR 820的一種簡易叫法。

?美國國會是法律的制定機(jī)構(gòu).其制定的《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)》是美國關(guān)于醫(yī)療器械管理的最高法律性文件。

?美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)是負(fù)責(zé)醫(yī)療器械管理的政府機(jī)構(gòu)。其根據(jù)各相關(guān)法律授權(quán)而制定的各類法規(guī)性的文件編號為21CFRxxxx(xxxx為阿拉伯?dāng)?shù)字)。 其中21CFR820是FDA根據(jù)<聯(lián)邦食品,藥品和化妝品法案>第501、502、 510、 513、 514、 515、 518、 519、 520、 522、 701、 704、 801、 803條款的授權(quán)而制定的規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系要求的法規(guī)，即Quality System Regulation，簡稱QSR或QSR820。

?QSR 820質(zhì)量體系規(guī)范中描述了現(xiàn)行的生產(chǎn)管理規(guī)范的要求(CGMP)。本規(guī)范要求規(guī)定了所有醫(yī)用器械成品在設(shè)計(jì)、制造、包裝、標(biāo)簽、貯存、安裝和服務(wù)中使用的方法，設(shè)施和控制。這些要求是為了確保醫(yī)療器械成品的安全和有效，并遵從美國食品藥品和化妝品法。本規(guī)范提出了適用于醫(yī)療器械成品制造商的基本要求，如果某制造商只進(jìn)行本規(guī)范規(guī)定的一部分操作，而不進(jìn)行其他操作，則該制造商僅需執(zhí)行適用于他所進(jìn)行操作的那些要求。有關(guān)1類器械，設(shè)計(jì)控制僅按在§820.30(a)(2)中列出的要求進(jìn)行。這個規(guī)范不適用于成品組件和零件的制造商，但鼓勵這樣的制造商使用規(guī)范的適當(dāng)規(guī)定作為指導(dǎo)。

?現(xiàn)行版本的QSR820頒布于1996年10月7日,正式生效于1997年6月1日,亦被稱為美國醫(yī)療器械行業(yè)的現(xiàn)行良好的規(guī)范(Current Good Manufacture Practice,簡稱cGMP)。全文一共15個章節(jié):

                A    總則

                B    質(zhì)量體系要求

                C    設(shè)計(jì)控制

                D    文件控制

                E    采購控制

                F    識別與可追溯性

                G    生產(chǎn)于過程控制

                H    驗(yàn)收活動

                I    不合格產(chǎn)品

                J    糾正與預(yù)防措施

                K    標(biāo)簽與包裝控制

                L    搬運(yùn),存儲,發(fā)運(yùn)與安裝

                M    記錄

                N    服務(wù)

                O    統(tǒng)計(jì)技術(shù)

?總體而言，這是一套在結(jié)構(gòu)上不同于IS013485要求上與IS013485基本相同，規(guī)定上更加明確的質(zhì)量管理體系法規(guī)。

   ? 辦理流程 / Processing process

   ? 金飛鷹相關(guān)服務(wù) / Golden Eagle related services

? 通用培訓(xùn)服務(wù)

? 專題培訓(xùn)服務(wù)

? 體系建立過程服務(wù)