注冊認證 · 許可備案 · 體系輔導 · 企業(yè)培訓
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? 辦理介紹 / Introduction
? FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求,任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。
? 對Ⅰ類產(chǎn)品（占47%左右），絕大部分產(chǎn)品是510K豁免的，實行的是一般控制（General Control），企業(yè)只需要進行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing），和實施GMP規(guī)范QSR820（其中一部分產(chǎn)品連GMP也豁免），產(chǎn)品即可進入美國市場。
? 辦理流程 / Processing process
? 金飛鷹相關(guān)服務(wù) / Golden Eagle related services
● 產(chǎn)品分類信息確認
● 網(wǎng)上登記（列名服務(wù)）
● 年度費用變動通知
● 年度費用并費提醒
全面解決您的研發(fā)、生產(chǎn)、驗收、營銷全流程問題
practical experience
2000多個二、三類醫(yī)械項目經(jīng)驗沉淀，為你分配做過相同案例的實戰(zhàn)老師。
Professional translation
匯聚7大語種專業(yè)翻譯精英，多年醫(yī)械行業(yè)翻譯經(jīng)驗，能準確翻譯專業(yè)名詞及用語。
Software development
強大的軟件研發(fā)團隊，已為集團研發(fā)出成熟的項目管理軟件，可提供軟件定制服務(wù)。
Group supply chain
嚴選數(shù)十個優(yōu)秀的醫(yī)械行業(yè)服務(wù)機構(gòu)，可為客戶推薦更實惠的醫(yī)械配套服務(wù)。
多次創(chuàng)造二三類高風險產(chǎn)品一次性通過的行業(yè)紀錄
項目狀態(tài)：已結(jié)案
項目輔導老師：李老師
項目狀態(tài)：已結(jié)案
項目輔導老師：車老師
項目狀態(tài)：已結(jié)案
項目輔導老師：王老師
項目狀態(tài)：已結(jié)案
項目輔導老師：黃老師
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