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1、申請表

2、證明性文件

境外注冊人應當提交：

（1）如變更事項在境外注冊人注冊地或生產地址所在國家（地區(qū)），需要獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的允許產品上市銷售證明文件和新的企業(yè)資格證明文件的，應當提交相應文件；如變更事項不需要獲得注冊人注冊地或生產地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門批準的，應當予以說明。

（2）境外注冊人在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構登記證明復印件。

3、注冊人關于變更情況的聲明

4、原醫(yī)療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件

5、變更申請項目申報資料

要求根據具體變更情況選擇提交以下文件：

（1）產品名稱變化的對比表及說明。

（2）產品技術要求變化的對比表及說明。

（3）型號、規(guī)格變化的對比表及說明。

（4）結構及組成變化的對比表及說明。

（5）產品適用范圍變化的對比表及說明。

（6）進口醫(yī)療器械生產地址變化的對比表及說明。

（7）注冊證中“其他內容”變化的對比表及說明。

（8）其他變化的說明。

6、與產品變化相關的安全風險管理報告

7、變化部分對產品安全性、有效性影響的資料分析并說明變化部分對產品安全性、有效性的影響，并提供相關的研究資料。適用范圍變化的必須提供臨床評價資料。

8、針對產品技術要求變化部分的注冊檢驗報告

9、符合性聲明

（1）注冊人聲明本產品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關法規(guī)的要求；聲明本產品符合現行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。

（2）所提交資料真實性的自我保證聲明（進口產品由注冊人和代理人分別出具）。

名稱

其他

時限

1.法律法規(guī)名稱：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

依據文號：（國務院令第650號）第十四條

2. 法律法規(guī)名稱：《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于調整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定》

依據文號：（局令第32號）

●進口注冊變更條件確認

●國內代理人服務

●進口產品國外上市有效性核查

●產品分類確認或申報

●注冊單元確認

●創(chuàng)新醫(yī)療器械申報

●產品技術要求確認

●產品樣品送檢文件準備

●產品送檢及檢驗報告跟蹤

●原生產廠家所需要資料清單提供及要求

●原生產廠家資料審核及公證

●原生產廠家提供國外監(jiān)床數據審核

●臨床評價或臨床試驗CRO

●臨床試驗備案

●注冊資料申報

●注冊資料遞交

●注冊資料發(fā)補

●注冊專家答辯資料準備

●產品注冊專家答辯模擬

●與政府主管機構聯絡及技術咨詢

●注冊證進度跟蹤

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