注冊(cè)認(rèn)證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)
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0755-86194173、13502837139、19146449057
020-82177679、13602603195
四川：028-68214295、15718027946
湖南：0731-22881823、15013751550
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? 辦理介紹 / Introduction
? CE為法文CONFORMITE EUROPEENNE的首字母縮寫(xiě)，表示“歐洲統(tǒng)一”，也代表產(chǎn)產(chǎn)品安全。
? CE適用的區(qū)域包括：歐盟EU+歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA+東歐，共31個(gè)國(guó)家。很多除歐盟外的國(guó)家，除美國(guó)FDA、日本PAL、澳大利亞TGA等，絕大數(shù)通行歐洲頒發(fā)的自由銷(xiāo)售證書(shū)CFS。
| 法國(guó) | 德國(guó) | 英國(guó) | 愛(ài)爾蘭 | 意大利 | 比利時(shí) | 荷蘭 | 西班牙 |
| 葡萄牙 | 盧森堡 | 瑞典 | 芬蘭 | 奧地利 | 波蘭 | 匈牙利 | 希臘 |
| 捷克 | 斯洛伐克 | 斯洛文尼亞 | 拉脫維亞 | 立陶宛 | 塞浦路斯 | 馬耳他 | 羅馬尼亞 |
| 丹麥 | 愛(ài)沙尼亞 | 保加利亞 | 冰島 | 挪威 | 瑞士 | 土耳其 |
? CE標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，凡貼有CE標(biāo)志的產(chǎn)品均可在歐盟各成員國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售，無(wú)須符合各個(gè)成員國(guó)的要求。使用CE標(biāo)志，實(shí)現(xiàn)了商品在歐盟成員國(guó)范圍內(nèi)的自由流通，因此CE標(biāo)志被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的通行證。
? 在歐盟市場(chǎng)“CE”標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求, 加貼“CE”標(biāo)志必須識(shí)別很多協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。
? 歐盟對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管，主要是依據(jù)三大指令來(lái)實(shí)現(xiàn)的，大部份醫(yī)療器械產(chǎn)品均需要通知?dú)W盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可的公告機(jī)構(gòu)來(lái)完成，只有少部份MDD中的普通一類(lèi)，IVD設(shè)備中的其它類(lèi)及自測(cè)設(shè)備，才可以由制造商通過(guò)自我聲明的方式在歐盟境內(nèi)銷(xiāo)售。
? 歐洲三大醫(yī)療器械指令介紹：
?醫(yī)療器械指令
名稱(chēng) | 指令 | 發(fā)布日期 | 生效日期 |
醫(yī)療器械指令 | 93/42/EEC，MDD | 1993-6-14 | 自1995-1-1起 |
體外診斷器械指令 | 98/79/EC，IVDD | 1998-10-27 | 自2000-6-7起 |
有源植入器械指令 | 90/385/EEC，AIMDD | 1990-6-20 | 自1993-1-1起 |
?2007，9，5 針對(duì)93/42/EEC指令和90/389/EEC 指令的修改指令正式頒布在歐盟的官方公告上，2010,3,21 上市或投入使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品必須符合修訂后指令的要求。
?2017年5月5日，2017/745、2017/746法規(guī)頒布，取代了原來(lái)的三大指令，新法規(guī)有三年過(guò)渡期，將在法規(guī)頒后的三年后強(qiáng)制實(shí)施。
? 歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證經(jīng)常用到的醫(yī)療器械協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)、指南及其它指令如下（93/42/EEC，MDD）：
名稱(chēng) | 協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn) | 名稱(chēng) | 協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn) |
| 質(zhì)量管理體系 | EN ISO 13485 | 臨床調(diào)查 | EN ISO 14155 |
包裝 | EN 868－X | 風(fēng)險(xiǎn)分析 | EN ISO 14971 |
生物學(xué)評(píng)估 | EN ISO 10993－X | 標(biāo)簽&符號(hào) | EN 1041 & ISO 15223 |
滅菌 | ISO11135,11136,11137 | 醫(yī)用電氣安全 | EN 60601-1 |
可用性評(píng)價(jià) | IEC62366 or IEC60601-1-4 | 醫(yī)療軟評(píng)評(píng)價(jià) | IEC62306 |
機(jī)械指令 | 2006／42／EC | 無(wú)線電指令 | 1999/5/EC |
有害物質(zhì)指令 | 2011/65/EU | 防護(hù)設(shè)備指令 | 89/686/EEC 指令 |
臨床評(píng)價(jià)指南 | MEDDEV 2.7.1 ver.4 | 警戒系統(tǒng)指南 | MEDDEV_2_12_1 |
上市后臨床研究指南 | MEDDEV_2_12_2 | 飛行檢查指南 | 歐盟2013/473/EU |
? 辦理流程 / Processing process
CE認(rèn)證流程（以93/42/EEC指令為例）
? 金飛鷹相關(guān)服務(wù) / Golden Eagle related services
序號(hào) | 項(xiàng)目 | 服務(wù)內(nèi)容 | 說(shuō)明 |
1 | 培訓(xùn)服務(wù) | ?與產(chǎn)品認(rèn)證有關(guān)的指令培訓(xùn) ?與產(chǎn)品認(rèn)證有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) ?TCF文件編制要求培訓(xùn) ?臨床評(píng)價(jià)、警戒、上市后跟蹤、飛行檢查等指南性文件培訓(xùn) ?EN ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)、EN ISO14971:2012標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) ?可用性工程標(biāo)準(zhǔn)、軟件評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) ?工藝驗(yàn)證與確認(rèn)培訓(xùn) ?歐盟GMP要求培訓(xùn) | ●工藝驗(yàn)證與確認(rèn)培訓(xùn)指無(wú)菌產(chǎn)品的滅菌，內(nèi)包裝等特殊與關(guān)健工序 ●歐盟GMP要求培訓(xùn)指無(wú)菌產(chǎn)品的要求 |
2 | 咨詢(xún)輔導(dǎo)服務(wù) | ?產(chǎn)品分類(lèi) ?上市途徑選擇 ?產(chǎn)品檢驗(yàn)方案確定 ?公告（認(rèn)證）機(jī)構(gòu)推薦及后期工作聯(lián)絡(luò) ?測(cè)試機(jī)構(gòu)推薦及檢測(cè)進(jìn)度跟蹤 ?檢測(cè)報(bào)告合規(guī)性審核 ?歐盟代表機(jī)構(gòu)推薦 ?取證后歐盟法規(guī)跟蹤服務(wù) 符合歐盟GMP要求的廠房硬件驗(yàn)證（空調(diào)，水處理設(shè)備等） ?潔凈車(chē)間設(shè)備與設(shè)施驗(yàn)證 ?滅菌，內(nèi)包裝及識(shí)別的特殊過(guò)程與關(guān)健工序驗(yàn)證 | ●產(chǎn)品檢驗(yàn)方案確定 含生物學(xué)測(cè)試方案 ●符合歐盟GMP要求的廠房硬件驗(yàn)證（空調(diào)，水處理設(shè)備等）指無(wú)菌產(chǎn)品的要求 |
3 | 文件編制或修訂 | ?體系文件編制或修訂 ?臨床評(píng)價(jià)文件編制 ?TCF文件編制 ?與CE認(rèn)證有關(guān)的資料翻譯 | 自1993-1-1起 |
| 4 | 檢查與監(jiān)督 | ?文件運(yùn)行輔導(dǎo)及日常檢查 ?組織管理評(píng)審與內(nèi)審 ?模擬檢查 ?現(xiàn)場(chǎng)檢查陪審 ?不符合項(xiàng)改善指導(dǎo)及審核 | |
| 5 | 其它 | ?三類(lèi)醫(yī)療設(shè)備臨床試驗(yàn)途徑確認(rèn) ?已經(jīng)獲證CE認(rèn)證產(chǎn)品技術(shù)文件修改 ?已經(jīng)獲證CE認(rèn)證產(chǎn)品增加認(rèn)證系列 ?CE認(rèn)證產(chǎn)品生物學(xué)評(píng)價(jià) ?三類(lèi)認(rèn)證產(chǎn)品設(shè)計(jì)證書(shū)輔導(dǎo) |
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嚴(yán)選數(shù)十個(gè)優(yōu)秀的醫(yī)械行業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)，可為客戶(hù)推薦更實(shí)惠的醫(yī)械配套服務(wù)。
多次創(chuàng)造二三類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品一次性通過(guò)的行業(yè)紀(jì)錄
項(xiàng)目狀態(tài)：已結(jié)案
項(xiàng)目輔導(dǎo)老師：李老師
項(xiàng)目狀態(tài)：已結(jié)案
項(xiàng)目輔導(dǎo)老師：車(chē)?yán)蠋?/p>
項(xiàng)目狀態(tài)：已結(jié)案
項(xiàng)目輔導(dǎo)老師：王老師
項(xiàng)目狀態(tài)：已結(jié)案
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