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1、申請(qǐng)表

2、證明性文件

3、3符合性聲明

4、綜述資料

5、主要原材料的研究資料

6、主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料

7、分析性能評(píng)估資料

8、陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料

9、穩(wěn)定性研究資料

10、生產(chǎn)及自檢記錄

11、臨床評(píng)價(jià)資料

12、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

13、產(chǎn)品技術(shù)要求

14、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

15、產(chǎn)品說明書

16、標(biāo)簽樣稿

名稱

其他

時(shí)限

法律法規(guī)名稱：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

依據(jù)文號(hào)：（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第十一條：申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。

向我國(guó)境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告；臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械除外。

●代理人服務(wù)

●產(chǎn)品分類確定或分類申請(qǐng)

●創(chuàng)新產(chǎn)品申報(bào)

●產(chǎn)品技術(shù)要求確定

●產(chǎn)品樣品送檢資料準(zhǔn)備

●豁免臨床試驗(yàn)產(chǎn)品臨床驗(yàn)證

●不豁免臨床試驗(yàn)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)CRO

●臨床試驗(yàn)方案?jìng)浒?/p>

●原生產(chǎn)廠家所需要資料清單提供及要求

●原生產(chǎn)廠家資料審核及公證

●原生產(chǎn)廠家提供國(guó)外監(jiān)床數(shù)據(jù)審核

●產(chǎn)品注冊(cè)資料準(zhǔn)備

●產(chǎn)品注冊(cè)資料遞交

●注冊(cè)專家答辯資料準(zhǔn)備

●產(chǎn)品注冊(cè)專家答辯模擬

●資料發(fā)補(bǔ)咨詢及準(zhǔn)備

●注冊(cè)證進(jìn)度跟蹤

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