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    ? 辦理介紹 / Introduction

?自由銷售證書也叫出口銷售證明書 英文名稱為：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；簡稱：FSC 或 CFS。 

?自由銷售證書源于歐洲, 起初，歐洲經濟區(qū)協定（EEA）個別成員國以及成員國境內的民間協會機構為了促銷本國的產品到EEA境外的第三國，為當地制造商出具自由銷售證書，其內容是證明是產品滿足相關國家標準，滿足相關的指令要求，產品安全可靠，質量達到相關要求，可以在本國本地范圍內自由銷售，并允許出口之類的。最初的自由銷售證書由歐洲民間協會、商會等機構出具，后經歐洲一些國家完善形成一套適合自己國家的體系。源于歐洲的這種自由銷售貿易壁壘，逐漸被世界部分國家認可，他們在進口產品時會要求貨物發(fā)貨方提供相應的自由銷售證書。

?需要出具歐盟自由銷售證書，唯一被歐盟指令授權并有資格的機構應該為EEA成員國的對醫(yī)療器械的主管機關Competent Authorities (CAs)，多為官方機構 (比向阿根廷出口的自由銷售證明)，而不應該由民間的制造商協會出具。

?有了CE標志并進行了相關指令中要求的歐盟注冊后，中國的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書。

?產品在歐盟賣，只要有CE證書即可。但您持CE證書去很多非歐盟國家注冊，很多國家會要求您提供歐盟政府簽發(fā)的自由銷售證明。

    ? 自由銷售證書主要有以下作用： 

?在收貨方海關清關中使用：執(zhí)行貿易保護國家的海關要求必須出具出口銷售證書、自由銷售證書才能清關提貨。

?在進口國注冊登記使用：進口方在本國分銷銷售貨物產品時，出于對產品本身的安全、質量等考慮，要求出具該產品的自由銷售證書并在當地質量、商務部門注冊登記后才可以在進口國自由銷售該批貨物。

?對產品質量是否合格、產品是否合法生產銷售的證明：比如向貿易方以及貿易國證明：該產品為質量安全、產品達到相關標準執(zhí)行什么指令、產品為合法生產銷售等其它。

    ? 一般情況下，以下國家有可能需要自由銷售證書： 

    ? 特殊情況： 

?制造商選擇的歐盟授權代表如在英國，就須要到英國MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency英國藥品和健康產品管理局)辦理注冊并取得注冊證明。不過，由于眾所周知的原因。英國脫歐在即，還是希望大家密切關注英國的脫歐進程！

?無論是歐盟的醫(yī)療器械指令(MDD 93/42/eec) 和體外診斷醫(yī)療器械指令(IVD 98/79/ec)都要求醫(yī)療器械制造商或其歐盟授權代表，向其注冊的營業(yè)地點所在的歐洲經濟區(qū)EEA成員國的主管機關(CA-Competent Authority)，注冊并提供某些資料和信息。這些要求已轉變?yōu)樗袣W洲經濟區(qū)EEA成員國的本國法律。 

?所在EEA成員國的主管機關CA在收到醫(yī)療器械制造商或其歐盟授權代表的注冊申請，并進行適當數據處理后，應當告知歐盟委員會。在要求的情況下，所在EEA成員國的主管機關CA應當告知其他EEA成員國的主管機關 (CAs-Competent Authorities)。

?備注： EEA成員國內的制造商可以自己直接向主管當局進行注冊和通告。非EEA的(比如中國的)制造商在加貼CE標志時，就應該委托其歐盟代表到歐盟代表所在國的主管當局將制造商及產品信息完成注冊(Registration)并取得注冊號。

   ? 辦理流程 / Processing process

   ? 金飛鷹相關服務 / Golden Eagle related services

●提供FSC全程服務，您也可以委托您的歐盟代表進行。