注冊認證 · 許可備案 · 體系輔導 · 企業(yè)培訓
400-888-7587
0755-86194173、13502837139、19146449057
020-82177679、13602603195
四川：028-68214295、15718027946
湖南：0731-22881823、15013751550
? 辦理條件 / Conditions
申請人應為境內(nèi)依法進行登記的企業(yè)
政府官方原文鏈接：
http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1768/152060.html
? 申請材料清單 / List of application materials
1.申請表
2.證明性文件
3.綜述資料
4.主要原材料的研究資料
5.主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究資料
6.分析性能評估資料
7.陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料
8.穩(wěn)定性研究資料
9.生產(chǎn)及自檢記錄
10.臨床評價資料
11.產(chǎn)品風險分析資料
12.產(chǎn)品技術要求
13.產(chǎn)品注冊檢驗報告
14.產(chǎn)品說明書
15.標簽樣稿
16.
? 辦理流程 / Processing process
? 廣東政務局服務承諾時間 / Service Commitment Time of Guangdong Government Bureau
名稱 | 解釋說明 | 時限 |
受理 | 5(工作日) | |
行政許可決定 | 20個工作日（不含技術審評和申請人補充資料及補充資料審評所需的時間）。20個工作日內(nèi)不能做出決定的，經(jīng)局領導批準，可延長10個工作日。 | 20(工作日) |
? 辦理依據(jù) / Processing basis
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）第十一條：申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。 |
? 金飛鷹相關服務 / Golden Eagle related services
●產(chǎn)品分類確定或分類申請 ●創(chuàng)新產(chǎn)品申報 ●產(chǎn)品技術要求確定 ●廠房規(guī)劃及平面圖設計 ●廠房設施驗證 ●產(chǎn)品設計驗證 ●產(chǎn)品工藝驗證 | ●產(chǎn)品樣品送檢資料準備 ●豁免臨床試驗產(chǎn)品臨床驗證 ●不豁免臨床試驗產(chǎn)品臨床試驗CRO ●臨床試驗方案備案 ●產(chǎn)品注冊資料準備 ●產(chǎn)品注冊資料遞交 | ●生產(chǎn)現(xiàn)場車間GMP文件編制 |
? 結(jié)果樣本 / Results the sample
全面解決您的研發(fā)、生產(chǎn)、驗收、營銷全流程問題
practical experience
2000多個二、三類醫(yī)械項目經(jīng)驗沉淀，為你分配做過相同案例的實戰(zhàn)老師。
Professional translation
匯聚7大語種專業(yè)翻譯精英，多年醫(yī)械行業(yè)翻譯經(jīng)驗，能準確翻譯專業(yè)名詞及用語。
Software development
強大的軟件研發(fā)團隊，已為集團研發(fā)出成熟的項目管理軟件，可提供軟件定制服務。
Group supply chain
嚴選數(shù)十個優(yōu)秀的醫(yī)械行業(yè)服務機構(gòu)，可為客戶推薦更實惠的醫(yī)械配套服務。
多次創(chuàng)造二三類高風險產(chǎn)品一次性通過的行業(yè)紀錄
項目狀態(tài)：已結(jié)案
項目輔導老師：李老師
項目狀態(tài)：已結(jié)案
項目輔導老師：車老師
項目狀態(tài)：已結(jié)案
項目輔導老師：王老師
項目狀態(tài)：已結(jié)案
項目輔導老師：黃老師
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