注冊(cè)認(rèn)證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)
400-888-7587
0755-86194173、13502837139、19146449057
020-82177679、13602603195
四川：028-68214295、15718027946
湖南：0731-22881823、15013751550
? 辦理?xiàng)l件 / Conditions
申請(qǐng)人應(yīng)為境內(nèi)依法進(jìn)行登記的企業(yè)
政府官方原文鏈接：
http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1768/152060.html
? 申請(qǐng)材料清單 / List of application materials
1.申請(qǐng)表
2.證明性文件
3.綜述資料
4.主要原材料的研究資料
5.主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料
6.分析性能評(píng)估資料
7.陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定資料
8.穩(wěn)定性研究資料
9.生產(chǎn)及自檢記錄
10.臨床評(píng)價(jià)資料
11.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料
12.產(chǎn)品技術(shù)要求
13.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告
14.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)
15.標(biāo)簽樣稿
16.
? 辦理流程 / Processing process
? 廣東政務(wù)局服務(wù)承諾時(shí)間 / Service Commitment Time of Guangdong Government Bureau
名稱 | 解釋說(shuō)明 | 時(shí)限 |
受理 | 5(工作日) | |
行政許可決定 | 20個(gè)工作日（不含技術(shù)審評(píng)和申請(qǐng)人補(bǔ)充資料及補(bǔ)充資料審評(píng)所需的時(shí)間）。20個(gè)工作日內(nèi)不能做出決定的，經(jīng)局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可延長(zhǎng)10個(gè)工作日。 | 20(工作日) |
? 辦理依據(jù) / Processing basis
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第十一條：申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。 |
? 金飛鷹相關(guān)服務(wù) / Golden Eagle related services
●產(chǎn)品分類(lèi)確定或分類(lèi)申請(qǐng) ●創(chuàng)新產(chǎn)品申報(bào) ●產(chǎn)品技術(shù)要求確定 ●廠房規(guī)劃及平面圖設(shè)計(jì) ●廠房設(shè)施驗(yàn)證 ●產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證 ●產(chǎn)品工藝驗(yàn)證 | ●產(chǎn)品樣品送檢資料準(zhǔn)備 ●豁免臨床試驗(yàn)產(chǎn)品臨床驗(yàn)證 ●不豁免臨床試驗(yàn)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)CRO ●臨床試驗(yàn)方案?jìng)浒?/p> ●產(chǎn)品注冊(cè)資料準(zhǔn)備 ●產(chǎn)品注冊(cè)資料遞交 | ●生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)車(chē)間GMP文件編制 |
? 結(jié)果樣本 / Results the sample
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Team
40多位經(jīng)驗(yàn)豐富的項(xiàng)目專員；
30位5年以上經(jīng)驗(yàn)的項(xiàng)目老師；
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2000多個(gè)二、三類(lèi)醫(yī)械項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)沉淀，為你分配做過(guò)相同案例的實(shí)戰(zhàn)老師。
Professional translation
匯聚7大語(yǔ)種專業(yè)翻譯精英，多年醫(yī)械行業(yè)翻譯經(jīng)驗(yàn)，能準(zhǔn)確翻譯專業(yè)名詞及用語(yǔ)。
Software development
強(qiáng)大的軟件研發(fā)團(tuán)隊(duì)，已為集團(tuán)研發(fā)出成熟的項(xiàng)目管理軟件，可提供軟件定制服務(wù)。
Group supply chain
嚴(yán)選數(shù)十個(gè)優(yōu)秀的醫(yī)械行業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)，可為客戶推薦更實(shí)惠的醫(yī)械配套服務(wù)。
多次創(chuàng)造二三類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品一次性通過(guò)的行業(yè)紀(jì)錄
項(xiàng)目狀態(tài)：已結(jié)案
項(xiàng)目輔導(dǎo)老師：李老師
項(xiàng)目狀態(tài)：已結(jié)案
項(xiàng)目輔導(dǎo)老師：車(chē)?yán)蠋?/p>
項(xiàng)目狀態(tài)：已結(jié)案
項(xiàng)目輔導(dǎo)老師：王老師
項(xiàng)目狀態(tài)：已結(jié)案
項(xiàng)目輔導(dǎo)老師：黃老師
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