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    ? 標(biāo)準(zhǔn)簡介 / Conditions

ISO11137系列標(biāo)準(zhǔn)由以下三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)組成：

?ISO 11137-1:2015 STERILIZATION OF HEALTH CARE PRODUCTS -- RADIATION -- PART 1: REQUIREMENTS FOR DEVELOPMENT, VALIDATION AND ROUTINE CONTROL OF A STERILIZATION PROCESS FOR MEDICAL DEVICES醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、驗(yàn)證和常規(guī)控制的要求

?ISO 11137-2:2015 STERILIZATION OF HEALTH CARE PRODUCTS -- RADIATION -- PART 2: ESTABLISHING THE STERILIZATION DOSE確定滅菌劑量

?ISO 11137-3:2017 STERILIZATION OF HEALTH CARE PRODUCTS -- RADIATION -- PART 3: GUIDANCE ON DOSIMETRIC ASPECTS OF DEVELOPMENT, VALIDATION AND ROUTINE CONTROL開發(fā)、驗(yàn)證和常規(guī)控制的劑量學(xué)方面的指南

ISO11137標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)的國標(biāo)為GB18280

輻照滅菌是一個(gè)特殊過程，加工的有效性不能通過最終產(chǎn)品的檢測(cè)加以證實(shí).因此,滅菌過程需要經(jīng)過確認(rèn)才能使用, 同時(shí)為保證滅菌的有效性需要日常的劑量監(jiān)控和設(shè)備的維護(hù)。

   ? 辦理流程 / Processing basis

   ? 辦理依據(jù) / Processing basis

            ISO11137滅菌驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)(官方)

   ? 金飛鷹項(xiàng)目實(shí)施輔導(dǎo)服務(wù) / Golden Eagle related services