? 辦理條件 / Conditions
1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱；
2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；
3.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
4.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)
政府官方原文鏈接：
http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/1144010434740669104442072033000
? 申請材料清單 / List of application materials
1、經(jīng)辦人授權(quán)證明 2、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明 3、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄 4、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表 5、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄 | 6、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
7、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件） 8、《營業(yè)執(zhí)照》 9、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人 的身份證明、學歷或者職稱證明 |
? 辦理依據(jù) / Processing basis
? 特殊環(huán)節(jié)依據(jù) / Special link basis
名稱 | 其他審查方式 | 時限 |
法定辦結(jié)時限 | 第十二條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類 醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料（第八項除外）。 | 1(工作日) |
承諾辦結(jié)時限 | 第十二條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類 醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料（第八項除外）。 | 1(工作日) |
| 到現(xiàn)場次數(shù) |
| 0次 |
? 辦理依據(jù) / Processing basis
1. 法律法規(guī)名稱：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 依據(jù)文號：2017年國務(wù)院令第680號修訂第三十條 | 2. 法律法規(guī)名稱：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》 依據(jù)文號：2017年國家食品藥品監(jiān)督總局令第37號修訂第四條第七條第十二條第十三條第二十三條第二十五條 |
? 金飛鷹相關(guān)服務(wù) / Golden Eagle related services
●首次備案條件確認
●備案所需設(shè)施清單等提供 ●備案文件編寫 ●備案文件遞交 ●首次備案憑證進度跟蹤
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? 結(jié)果樣本 / Results the sample
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