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    ? 辦理?xiàng)l件 / Conditions

在美國，對于沒有合法上市對比產(chǎn)品的器械，即使屬于中低風(fēng)險(xiǎn)，仍然無法通過510(k)

申請途徑建立實(shí)質(zhì)等同，獲得上市許可。針對這類產(chǎn)品，F(xiàn)DA于多年前建立了De Novo申報(bào)途徑，對產(chǎn)品進(jìn)行普通控制或特殊控制，避免按照最高類別III類申報(bào)，給企業(yè)降低負(fù)擔(dān)，以便患者能夠及時(shí)獲得安全有效的器械。

De nove 途徑于1997年加入到食品和藥物管理局現(xiàn)代化法案（Food and Drug Administration Modernization Act, FDAMA）中，為在進(jìn)行上市前通告510(K) 申請時(shí)收到“非實(shí)質(zhì)等同”（NSE）而自動歸為III類的低到中等風(fēng)險(xiǎn)的新型器械提供一個(gè)新的流程，任何企業(yè)在進(jìn)行510（k）申請的時(shí)候收到NSE通知后30天內(nèi)，都可以向FDA提交De Novo請求，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估對器械分類成I類或者II類。

2012年7月9日，根據(jù)食品和藥品監(jiān)督管理局安全和創(chuàng)新法案（Food and Drug Administration Safety and Innovation Act, FDASIA）607章修訂的FD&C法案的513 (f) (2)章節(jié)，為企業(yè)提供了一個(gè)新選擇，如果企業(yè)已經(jīng)確定沒有與他們的產(chǎn)品已上市的等價(jià)器械，不需要先提交510 (k) 申請，可以直接向FDA提交De Novo請求，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估對器械分類成I類或者II類。

該申請途徑實(shí)施至今，已經(jīng)有235種器械通過此途徑上市，其中2012年以后有170種。

FDA本次發(fā)布的De Novo分類規(guī)則新草案更加透明有效地闡明了在該路徑中提交文件的需求和FDA審核的過程，例如，擬議的法規(guī)和要求將提供關(guān)于重新分類過程的結(jié)構(gòu)、清晰度和透明度，包括與重新分類請求的格式和內(nèi)容有關(guān)的要求，以及接受、批準(zhǔn)、拒絕和撤回重新分類請求的過程和標(biāo)準(zhǔn)。如果最終確定，將有助于對新型醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)分類，使設(shè)備開發(fā)商能夠利用這一路徑開發(fā)更多的新型設(shè)備。

De Novo路徑使得更多符合現(xiàn)代性能安全標(biāo)準(zhǔn)的新型器械上市，并可以作為510 (k) 申請路徑實(shí)質(zhì)等同評價(jià)的對比產(chǎn)品，有利于FDA正在進(jìn)行中的510 (k) 改革。與此同時(shí)，F(xiàn)DA也會采取新的方法，促進(jìn)在510(k)路徑的實(shí)質(zhì)等同對比過程中使用更加現(xiàn)代的對比產(chǎn)品，從而又促進(jìn)更多的器械采用De Novo途徑。

FDA已經(jīng)發(fā)布新的De Novo指南，指南將幫助FDA更好的監(jiān)管新技術(shù)，既能夠保護(hù)患者，同時(shí)促進(jìn)創(chuàng)新技術(shù)改善人們的健康狀況。

De Novo Request申請適合于當(dāng)前無法找到實(shí)質(zhì)等同產(chǎn)品且其安全和有效性可通過一般和特殊控制來保證的產(chǎn)品。鑒于這類申請的特殊性，F(xiàn)DA建議在正式提交前先進(jìn)行預(yù)提交（Pre-submission）。

   ? 辦理流程 / Processing process

   ? 行政時(shí)間 / Administration Service Time

   ? 金飛鷹相關(guān)服務(wù) / Golden Eagle related services

●確認(rèn)產(chǎn)品是否符合De Novo Request                   ●準(zhǔn)備De Novo Request申請資料                           ●資料遞交與進(jìn)度跟蹤