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    ? 辦理條件 / Conditions

為了在美國上市醫(yī)療器械，制造商必須經(jīng)過兩個評估過程其中之一：上市前通知書[510(k)]（如果沒有被510(k)赦免），或者上市前批準(zhǔn)(PMA)。 大多數(shù)在美國進(jìn)行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械都是通過上市前通知書[510(k)]的形式得到批準(zhǔn)的。在某些情況下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求遞交510(k)也不要求遞交PMA。

    510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(zhǔn)(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價器械(substantially equivalent)。申請者必須把申請上市的器械與現(xiàn)在美國市場上一種或多種相似器械對比，得出并且支持等價器械的結(jié)論。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者從III類器械中分入II或I類的器械，或者通過510(k)程序發(fā)現(xiàn)與這樣的器械等價的器械，或者通過自動的III 類器械定義的評價建立的器械。與之等價的器械被稱為“predicate device(s)”。 申請者必須提交描述性的數(shù)據(jù)，必要的時候，要提交性能數(shù)據(jù)來說明器械是predicate device的等價器械。

目前遞交510K文件有三種類型，即：

510（k）上市前通告申請有3種類型

傳統(tǒng)510（k）

簡化510（k）

特殊510（k）

傳統(tǒng)510（k）是21 CFR 807中規(guī)定的原始、完整的申請。特殊510（k）和簡化510（k）申請作為備選申請途徑。FDA指南文件《新的510（k）格式-上市前通告證明實質(zhì)性等同的替代途徑-最終指南（1998年3月）》清楚地描述了在適當(dāng)?shù)那闆r下可用于證明實質(zhì)性等同的兩種替代途徑，可以供不清楚如何遞交510K文件的人員參考。

   ? 辦理流程 / Processing process

   ? 金飛鷹相關(guān)服務(wù) / Golden Eagle related services