? 辦理條件 / Conditions
1、申報注冊的產(chǎn)品為按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，且已經(jīng)列入《體外診斷試劑分類子目錄》，管理類別為第二類。（注：對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接向國家藥品監(jiān)督管理總局申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認(rèn)后，申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。）
2、申請人應(yīng)當(dāng)是在廣東省轄區(qū)范圍依法進行登記的企業(yè)（醫(yī)療器械注冊人制度試點申請人要求另行規(guī)定）。
3、申請人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。申請注冊時樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟幕蚍厢t(yī)療器械注冊人制度試點要求的產(chǎn)品除外。
4、辦理醫(yī)療器械注冊事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求，如：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《體外診斷試劑分類子目錄》、《關(guān)于進一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知》、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》、《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》、《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)事項的通知、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》等。
5、申請人申請注冊，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。
6、申請注冊的資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻資料時，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。申請人對資料的真實性負(fù)責(zé)。
7、納入廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點的注冊申請人還應(yīng)同時符合以下條件：
（1）住所位于廣州、深圳、珠海市轄區(qū)范圍內(nèi)，可以是企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)和科研人員
（2）委托在廣東省行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立的企業(yè)生產(chǎn)本產(chǎn)品；
（3）應(yīng)當(dāng)配備專職的法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等相關(guān)人員，以上人員應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)背景和工作經(jīng)驗，并不得相互兼職；
（4）具備醫(yī)療器械全生命周期管理能力，有對質(zhì)量管理體系進行評估、審核和監(jiān)督的人員和條件；
（5）具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力，確保研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯。
政府官方原文鏈接：
https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D0344212440172015008
? 申請材料清單 / List of application materials
1.綜述資料 2.體外診斷試劑注冊申請表 3.營業(yè)執(zhí)照（A類有限責(zé)任公司） 4.主要原材料的研究資料 5.主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料 6.分析性能評估資料 | 7.陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料 8.穩(wěn)定性研究資料 9.生產(chǎn)及自檢記錄 10.臨床評價資料 11.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料 | 12.產(chǎn)品技術(shù)要求 13.產(chǎn)品注冊檢驗報告 14.產(chǎn)品說明書 15.標(biāo)簽樣稿 16.符合性聲明 |
? 辦理流程 / Processing process
? 廣東政務(wù)局服務(wù)承諾時間 / Service Commitment Time of Guangdong Government Bureau
名稱 | 其他審查方式 | 時限 |
承諾辦結(jié)時限 | 受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后12個工作日內(nèi)作出決定... | 12(工作日) |
法定辦結(jié)時限 | 受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定... | 20(工作日) |
到現(xiàn)場次數(shù) |
| 0次 |
? 辦理依據(jù) / Processing basis
1. 法律法規(guī)名稱：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 依據(jù)文號：2017年國務(wù)院令第680號修訂第十一條、第十二條、第十三條 2. 法律法規(guī)名稱：《體外診斷試劑注冊管理辦法》 依據(jù)文號：2014年國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號 第六條、第四十六條 | 3. 法律法規(guī)名稱：國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的批復(fù) 依據(jù)文號：國藥監(jiān)函〔2018〕42號第一條 4. 法律法規(guī)名稱：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知 依據(jù)文號：粵食藥監(jiān)局許〔2018〕77號 |
? 金飛鷹相關(guān)服務(wù) / Golden Eagle related services
●產(chǎn)品分類確定或分類申請 ●創(chuàng)新產(chǎn)品申報 ●產(chǎn)品技術(shù)要求確定 ●廠房規(guī)劃及平面圖設(shè)計 ●廠房設(shè)施驗證 ●產(chǎn)品設(shè)計驗證 | ●產(chǎn)品工藝驗證 ●產(chǎn)品樣品送檢資料準(zhǔn)備 ●豁免臨床試驗產(chǎn)品臨床驗證 ●不豁免臨床試驗產(chǎn)品臨床試驗CRO ●臨床試驗方案備案 ●產(chǎn)品注冊資料準(zhǔn)備 ●產(chǎn)品注冊資料遞交 | ●體系考核輔導(dǎo)與培訓(xùn) ●相關(guān)生產(chǎn)與檢驗設(shè)備、車間環(huán)境檢驗儀器等確定 ●GMP體系考核前的預(yù)檢查 ●GMP體系考核后的不符合項改善 ●注冊證進度跟蹤 ●生產(chǎn)現(xiàn)場車間GMP文件編制 ●產(chǎn)品SOP文件編制 |
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