金飛鷹直播預告

金飛鷹線上直播課【第141期】來啦

本次主題是可穿戴醫(yī)械注冊與合規(guī)化管理相關內(nèi)容

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有可穿戴醫(yī)療器械研發(fā)或生產(chǎn)相關經(jīng)驗的專業(yè)人士，對“注冊與合規(guī)化管理”這一概念想必都十分熟悉。注冊與合規(guī)化管理是指將可穿戴醫(yī)療器械產(chǎn)品從概念設計逐步推進至成功上市并持續(xù)遵循監(jiān)管要求的系統(tǒng)性過程，注冊與合規(guī)化管理的路徑是否清晰明確、執(zhí)行是否嚴謹規(guī)范，直接關乎產(chǎn)品能否順利進入市場以及在市場中的持久競爭力，同時也是國內(nèi)外監(jiān)管部門審查的關鍵要點。

然而，可穿戴醫(yī)療器械的注冊與合規(guī)化管理絕非簡單的資料提交——它牽涉醫(yī)療器械法規(guī)體系、技術標準解讀、風險評估與控制、數(shù)據(jù)管理與分析、軟件功能驗證以及與人體接觸相關的安全性和有效性評估等多個復雜且專業(yè)的領域。眾多企業(yè)由于對法規(guī)政策把握不準、管理流程設計不當或申報資料準備不周全，致使審批流程受阻、注冊周期延長甚至注冊申請被駁回。此外，隨著可穿戴醫(yī)療器械技術的飛速創(chuàng)新以及監(jiān)管政策的動態(tài)調(diào)整，注冊與合規(guī)化管理的策略和方法也在持續(xù)更新與優(yōu)化。

作為在醫(yī)療器械領域深耕 18余年的專業(yè)咨詢服務團隊，此次我們將為大家全面剖析可穿戴醫(yī)療器械注冊與合規(guī)化管理的完整流程。

無論是新興的創(chuàng)業(yè)團隊還是經(jīng)驗豐富的老牌企業(yè)，都能從本次培訓中獲取極具實操性的指導建議！尤為值得關注的是，本次培訓我們誠摯邀請到在可穿戴醫(yī)療器械注冊與合規(guī)領域擁有深厚造詣和豐富實踐經(jīng)驗的專家。他將借助一系列經(jīng)典項目案例，深入闡釋如何精準界定產(chǎn)品分類、科學制定性能指標、有效開展生物相容性評估和臨床驗證、規(guī)范編制注冊資料以及妥善應對各類審查問題，助力大家顯著提升項目推進速度與成功概率！

10 月 30 日下午 15 點，金飛鷹集團創(chuàng)始人、業(yè)內(nèi)資深醫(yī)療器械注冊專家、華西概念中心醫(yī)療器械孵化項目技術審評專家、超20年醫(yī)療器械注冊實戰(zhàn)經(jīng)驗的車老師，將為大家詳細拆解可穿戴醫(yī)療器械注冊與合規(guī)化管理的關鍵步驟與實操要點，讓您不僅“清楚該做什么”，更能“熟練掌握如何做到更好”！感興趣的朋友請務必提前預約，鎖定這場可穿戴醫(yī)療器械注冊與合規(guī)化管理的精品課程！

金飛鷹直播培訓簡介

金飛鷹直播培訓，是每周一次的固定培訓欄目，優(yōu)選金飛鷹國內(nèi)外資深注冊/項目老師定期為大家講解醫(yī)療器械注冊相關知識，解答大家在醫(yī)療器械注冊過程中的諸多疑問。

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