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金飛鷹線上直播課【第130期】來啦

本次主題是醫(yī)療器械注冊自檢相關(guān)內(nèi)容

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《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十二條指出，“申請注冊或者進(jìn)行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告可以是申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。”

在此基礎(chǔ)上，國家藥監(jiān)局于2021年10月發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），以規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作。而就在今年6月底，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定實施指南（征求意見稿）》，擬進(jìn)一步明確注冊自檢的相關(guān)要求。

雖然《規(guī)定》已從自檢能力、自檢報告等方面提出明確要求，但企業(yè)在實際操作中仍面臨諸多困惑：

• 如何準(zhǔn)確評估自身是否具備自檢能力？

• 企業(yè)自檢實驗室有哪些具體要求？
  

• 自檢報告編制需要注意哪些關(guān)鍵點？

• 如何應(yīng)對藥監(jiān)部門的現(xiàn)場核查？
  

  ……

7月17日下午3點，金飛鷹高級項目咨詢師，專注醫(yī)療器械注冊領(lǐng)域超20年，尤其擅長注冊自檢全流程輔導(dǎo)的袁老師給大家?guī)怼?/span>醫(yī)療器械注冊自檢要求及避坑指南》，在一一梳理注冊自檢各方面要求的同時，還會結(jié)合過往的實際輔導(dǎo)案例給大家總結(jié)避坑指南及現(xiàn)場核查應(yīng)對策略，感興趣的朋友記得提前預(yù)約！

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