臨床檢驗設備注冊申報要點

金飛鷹線上直播課【第117期】來啦

本次主題是臨床檢驗設備相關內容

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臨床檢驗設備是醫(yī)療器械領域的重要組成部分，它廣泛應用于醫(yī)院、實驗室和科研機構中。而就技術角度而言，此類產品是多學科技術相互結合的產物，涉及光學、機械、電子、材料、傳感器、生物化學等多個技術領域。

在《醫(yī)療器械分類目錄》中，22 臨床檢驗器械是一個較為特殊的類別。因為是設備，它歸屬于醫(yī)療器械，但許多臨床檢驗器械需要配合體外診斷試劑盒來實現(xiàn)樣品檢驗功能。因此，對于此類產品來說，注冊時與其他大類的醫(yī)械產品有較大差別，比如需要對設備進行性能驗證，包括準確性、精密度、靈敏度等指標的測試。

作為一家深耕醫(yī)療器械行業(yè)18年的專業(yè)咨詢公司，金飛鷹在臨床檢驗設備注冊方面積累了豐富的實戰(zhàn)經驗（如核酸分子雜交儀、微陣列芯片掃描儀、幽門螺旋桿菌測試儀等），成功輔導了眾多企業(yè)完成注冊審批。因此，我們特別推出有關臨床檢驗設備注冊的線上直播課，助力相關企業(yè)更高效地完成產品注冊申報。

3月27日下午3點，金飛鷹國內注冊工程師、有著多款臨床檢驗設備注冊輔導經驗的謝老師給大家?guī)怼杜R床檢驗設備注冊申報要點》，培訓內容包括法律法規(guī)與標準、性能指標確定要求、研究資料要求以及注意點、案例分享，從理論知識到落地實操，給大家全方位解讀此類產品注冊申報要點及難點。

金飛鷹直播培訓簡介

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