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醫(yī)療器械變更類型及注意事項

金飛鷹培訓(xùn) 變更注冊

金飛鷹線上直播課【第114期】來啦

本次主題是醫(yī)械產(chǎn)品變更相關(guān)內(nèi)容

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隨著醫(yī)療器械市場的日益壯大和技術(shù)的不斷創(chuàng)新，產(chǎn)品的變更成為企業(yè)發(fā)展的常態(tài)。然而，由于醫(yī)療器械的變更涉及到產(chǎn)品的安全性、有效性以及對患者健康的影響等多方面，企業(yè)必須嚴格按照相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)進行評估、驗證和申報。與此同時，產(chǎn)品的變更也有可能發(fā)生在各個階段，比如產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段、產(chǎn)品注冊檢驗階段以及產(chǎn)品上市量產(chǎn)后等，那么產(chǎn)品在不同階段發(fā)生變更時，企業(yè)應(yīng)如何應(yīng)對呢？而假如產(chǎn)品在上市后發(fā)生變更，什么時候需要辦理變更注冊，什么時候只需備案呢？

為了幫助醫(yī)械企業(yè)更好地理解和應(yīng)對醫(yī)療器械變更過程中可能遇到的問題及注意事項，我們特別策劃了一期課程，專門給大家講解醫(yī)療器械變更的相關(guān)事項，包括變更類型、申請流程、常見問題等方面，助力企業(yè)在變更過程中少踩坑。

3月6日下午3點，金飛鷹資深注冊工程師、有著12年醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗的何老師給大家?guī)怼夺t(yī)療器械變更類型及注意事項》，他將結(jié)合法規(guī)要求及實戰(zhàn)案例，深入淺出地帶大家了解變更控制及變更注冊/備案等環(huán)節(jié)內(nèi)容，助力企業(yè)打造科學(xué)的變更管理，從而確保產(chǎn)品的安全性和有效性，同時降低合規(guī)風(fēng)險。

金飛鷹直播培訓(xùn)簡介

金飛鷹直播培訓(xùn)，是每周一次的固定培訓(xùn)欄目，優(yōu)選金飛鷹國內(nèi)外資深注冊/項目老師定期為大家講解醫(yī)療器械注冊相關(guān)知識，解答大家在醫(yī)療器械注冊過程中的諸多疑問。

此前我們已為大家?guī)硇掳驷t(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)、新版醫(yī)療器械風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械軟件注冊、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系提升技巧等共計113次線上培訓(xùn)課程，有興趣的可點擊視頻號直播回放進行查看~另外大家也一定很關(guān)注接下來的培訓(xùn)主題，相關(guān)培訓(xùn)預(yù)告我們會陸續(xù)添加至視頻號，請大家持續(xù)關(guān)注哦！