11月28日，由湖南（常德）生物醫(yī)藥創(chuàng)新服務(wù)站和常德市市場監(jiān)督管理局聯(lián)合主辦的“醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)研討會”在常德經(jīng)開區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園順利召開，常德市各區(qū)縣市市場監(jiān)督管理局相關(guān)人員、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)研發(fā)負責(zé)人和注冊專員參加了此次培訓(xùn)。本次研討會旨在提升全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量意識，提升質(zhì)量管理水平和管控能力，推動常德市醫(yī)療器械行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

作為常德經(jīng)開區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園的法規(guī)技術(shù)支持單位，我司安排了資深注冊工程師何文洲老師擔(dān)任本次研討會的主講嘉賓。何老師對醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)進行了全面解讀，特別是針對近年來國家出臺的一系列新政策、新標準進行了重點剖析，幫助參會者準確理解法規(guī)要求，指導(dǎo)企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)制造等環(huán)節(jié)嚴格遵守法律法規(guī)，確保產(chǎn)品安全有效。此外，對于醫(yī)療器械注冊變更流程中的關(guān)鍵點和常見問題，他也結(jié)合實際案例，給出了專業(yè)的建議和解決方案，旨在幫助企業(yè)更加高效地完成注冊變更工作，減少不必要的時間成本。

會后，參會人員普遍表示本次培訓(xùn)內(nèi)容豐富實用，不僅加深了他們對醫(yī)療器械法規(guī)的理解，還解決了實際工作中遇到的一些難題。

作為一家深耕醫(yī)療器械行業(yè)近18年的專業(yè)咨詢機構(gòu)，我們深知合規(guī)對企業(yè)的重要性。未來，我們期待與更多產(chǎn)業(yè)園合作，幫助園區(qū)企業(yè)及時了解最新的法規(guī)動態(tài)，普及合規(guī)流程，提升企業(yè)質(zhì)量管理水平，進而推動園區(qū)的高質(zhì)量發(fā)展。

金飛鷹介紹

金飛鷹是國內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療器械一站式注冊認證咨詢與軟件開發(fā)管理綜合性服務(wù)集團公司，成立于2007年。集團總部位于深圳南山，并先后在廣州、四川、湖南、江蘇、廣西、湖北、重慶等多地設(shè)立分支機構(gòu)及辦事處。

集團以“誠信、務(wù)實、專業(yè)、專注”的服務(wù)理念，為國內(nèi)&國外醫(yī)療器械研發(fā)者、生產(chǎn)者、經(jīng)營者、使用者提供從產(chǎn)品立項、設(shè)計開發(fā)、廠房選址、廠房平面布局規(guī)劃、潔凈廠房設(shè)計規(guī)劃、企業(yè)硬件配置、設(shè)備選型、配置到人力資源組建、產(chǎn)品技術(shù)要求制定、檢驗檢測輔導(dǎo)跟蹤、臨床評價、臨床試驗、質(zhì)量管理體系（GMP、GSP、GB/T 42061、ISO 13485、QSR 820、MDSAP多國認證等）建立、運行、審核、獲證的“全方位、一站式”醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)專業(yè)解決方案。

金飛鷹在美容類醫(yī)療器械產(chǎn)品領(lǐng)域積累了豐富的國內(nèi)外注冊/認證輔導(dǎo)經(jīng)驗，主要包括有源產(chǎn)品中的激光、強脈沖光（IPL、DPL、牛奶光）、紅藍紫光、RF射頻、超聲、中低頻電刺激及電子助推裝置類等；無源產(chǎn)品中的醫(yī)用重組型膠原蛋白、透明質(zhì)酸納、無針注射器、液體成膜敷料類等；服務(wù)區(qū)域包括國內(nèi)注冊/進口注冊，美國FDA、歐盟CE認證、英國UKCA、加拿大MDL/MDEL、澳大利亞、巴西、沙特、日本、韓國、東南亞等國外注冊。

車號爽

金飛鷹集團創(chuàng)始人

資深藥械認證技術(shù)專家

超20年咨詢顧問經(jīng)驗

醫(yī)械企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)上市領(lǐng)路人

王欽

金飛鷹集團聯(lián)合創(chuàng)始人

資深藥械顧問專家

20多年醫(yī)械行業(yè)咨詢經(jīng)驗

具有極為敏銳的市場洞察力