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創(chuàng)新醫(yī)療器械快速審查——速成篇

金飛鷹培訓(xùn) 醫(yī)療器械注冊認(rèn)證創(chuàng)新醫(yī)療器械

金飛鷹線上直播課【第95期】來啦

本次主題是創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)相關(guān)內(nèi)容

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《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）第十條指出，“國家藥品監(jiān)督管理局對臨床急需醫(yī)療器械實(shí)行優(yōu)先審批，對創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行特別審批，鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。”《辦法》第六十九條則指出，“申請適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的，申請人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品基本定型后，向國家藥品監(jiān)督管理局提出創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請。”

根據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，在相關(guān)部門收到企業(yè)的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請后，是需要組織專家進(jìn)行審查的，因此，弄清楚專家審查要點(diǎn)，是企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品申報(bào)過程的關(guān)鍵所在。去年我們給大家講過一期創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)的培訓(xùn)，主要是有關(guān)創(chuàng)新申報(bào)流程及要點(diǎn)等一些基礎(chǔ)知識，鑒于近期又有客戶提出了創(chuàng)新申報(bào)相關(guān)需求，我們對此主題進(jìn)行了進(jìn)一步深化，在原來基礎(chǔ)上增加了專家審查要點(diǎn)，也是本期課程的精華所在，感興趣的朋友別忘了提前預(yù)約，準(zhǔn)點(diǎn)守候~

8月29日下午3點(diǎn)，金飛鷹國內(nèi)注冊工程師，擁有十余年醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，曾輔導(dǎo)過多款創(chuàng)新醫(yī)療器械上市的何老師，給大家?guī)怼秳?chuàng)新醫(yī)療器械快速審查——速成篇》，培訓(xùn)內(nèi)容包括《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》解讀、創(chuàng)新醫(yī)療器械專家審查要點(diǎn)、選擇創(chuàng)新申報(bào)的優(yōu)勢及注意事項(xiàng)，大家千萬不要錯(cuò)過了！

金飛鷹直播培訓(xùn)簡介

金飛鷹直播培訓(xùn)，是每周一次的固定培訓(xùn)欄目，優(yōu)選金飛鷹國內(nèi)外資深注冊/項(xiàng)目老師定期為大家講解醫(yī)療器械注冊相關(guān)知識，解答大家在醫(yī)療器械注冊過程中的諸多疑問。

此前我們已為大家?guī)硇掳驷t(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、新版醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械軟件注冊、新版醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等共計(jì)94次線上培訓(xùn)課程，有興趣的可點(diǎn)擊視頻號直播回放進(jìn)行查看~另外大家也一定很關(guān)注接下來的培訓(xùn)主題，相關(guān)培訓(xùn)預(yù)告我們會(huì)陸續(xù)添加至視頻號，請大家持續(xù)關(guān)注哦！