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第二類助聽器產品注冊要點

助聽器注冊國內第二類醫(yī)療器械注冊

對于聽力減弱的老年人及其他先天或后天性聽障人士來說，助聽器是他們維持日常交流必不可少的工具。

相較于歐美國家來說，中國的助聽器產業(yè)起步較晚且助聽器產品的滲透率較低，但隨著人口老齡化加劇及大眾消費水平的提升，中國助聽器市場的需求逐步被激發(fā)，近年來一直保持著持續(xù)增長的態(tài)勢。

當然，“持續(xù)增長”是有數據支持的，我們在國家藥監(jiān)局數據查詢欄目搜索“助聽器”，可以看到有不少產品，產品名稱也多種多樣：盒式助聽器、骨傳導助聽器、耳背式助聽器、耳內式助聽器……

事實上，在我國助聽器有第二類和第三類醫(yī)療器械之分，其中植入式助聽器（一般叫“人工耳蝸植入體”）屬于第三類醫(yī)療器械。目前市場上以第二類助聽器產品居多。

這些年來，由金飛鷹輔導的助聽器產品注冊成功案例不計其數。正是因為有了這么多案例積累，以及近期有不少客戶咨詢助聽器產品注冊事項，我們策劃了一期有關助聽器產品注冊的培訓，主要講第二類助聽器產品的注冊要點，匯總了助聽器產品生產企業(yè)最為關注的問題：產品注冊單元劃分規(guī)則是怎樣的？產品注冊時需要關注的主要性能指標都有哪些？分別要參考哪些標準？

12月15日下午3點，金飛鷹資深注冊工程師，有著多年醫(yī)療器械產品注冊經驗，曾輔導多家企業(yè)取得第二類助聽器產品注冊證的李麗娟老師，為大家?guī)怼兜诙愔犉鳟a品注冊要點》，培訓內容包括產品基本概念、產品工作原理、注冊單元劃分原則，注冊要求分析等，千萬不要錯過了哦！

溫馨提醒：為防止錯過培訓時間，記得識別下方二維碼提前預約~?